DAkkS Akkreditierung - Qualitätsmanagement ISO / IEC 17025

Steht ein Prüf- oder Kalibrierlabor vor der Entscheidung sich gemäß DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditieren zu lassen, so müssen viele Grundentscheidungen getroffen werden, welche speziell durch die Akkreditierungsnorm gefordert werden. Was muss bei der Beantragung bei der DAkkS beachtet werden? Wie lange dauert ein Akkreditierungsverfahren? Gibt es zusätzliche Forderungen der DAkkS, welche neben den Forderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 ebenfalls beachtet werden müssen? Wie teuer wird die Akkreditierung? – Viele Fragen, welche bei einem Akkreditierungsprojekt so früh wie möglich geklärt werden sollten, damit keine Doppelarbeit oder ein nicht gewünschter Zeitverzug beim Akkreditierungsprojekt entsteht.

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Warum erfolgt die DAkkS Akkreditierung Labor – Qualitätsmanagement ISO / IEC 17025 ?

Fragt man Prüf- oder Kalibrierlaboratorien, warum sie sich akkreditieren lassen möchten, so kommt oft die Antwort: „Weil unsere Kunden dies verlangen“. Nur selten erfolgt eine Akkreditierung gemäß DIN EN ISO/IEC 17025 aus absolut freiem Wunsch. Wichtig ist hier jedoch immer, sich bewusst zu sein, dass kein QM-System nur geführt wird, damit man die Urkunde besitzt.

Der Grund und oftmals auch der Kundenwunsch zur DAkkS Akkreditierung Labor – Qualitätsmanagement ISO / IEC 17025 sollte stets der Anspruch an die Absicherung der richtigen Prüf- und Kalibrierergebnisse sein, das zu akkreditierende Managementsystem ist dabei „nur“ das Werkzeug, um die Prozesse und die internen und externen Überwachungen so zu definieren, dass eine Richtigkeit der Ergebnisse und deren Reproduzierbarkeit jederzeit gegeben sind.

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Was ist ein angemessener Zeitrahmen für ein Akkreditierungsprojekt ISO / IEC 17025 ?

Die Frage nach der Dauer eines Akkreditierungsprojektes ist von vielen Faktoren abhängig. Generell sollte hier zwischen den intern zu beeinflussenden Faktoren und den externen zur Bearbeitung des Akkreditierungsverfahrens notwendigen Tätigkeiten unterschieden werden. Ein wesentlicher Zeitfaktor hängt von der zur Verfügung stehenden Zeit der internen Mitarbeiter ab, welche im Akkreditierungsprojekt einbezogen sind. Da der Aufbau des Managementsystems üblicherweise parallel während der normalen Arbeitszeit stattfindet, sollten hier die für die Mitarbeiter zur Verfügung stehenden Zeiten durch die Leitung klar definiert werden. Sehen Sie den Aufbau eines QM-Systems zur DAkkS Akkreditierung Labor – Qualitätsmanagement ISO / IEC 17025 als ein Projekt und nutzen Sie hierzu Werkzeuge des Projektmanagements. Wer macht was wann, sollte dabei eindeutig festgelegt werden, um mögliche Lücken oder einen Zeitverzug zu vermeiden. Oftmals wird der Qualitätsmanager/QMB von Anfang an mit der Koordinierung des Projektes beauftragt, da er auch später die Fäden als Schnittstelle der QM-Prozesse in der Hand hält und so direkt die entsprechenden Informationen hierzu beim Aufbau erhält.

FragezeichenEin weiterer wichtiger interner Zeitaspekt hängt von den bereits zuvor vorhandenen Dokumentationen, Verfahren und Einrichtungen zu den Prüf- oder Kalibriertätigkeiten ab. Viele Mitarbeiter haben sich auch zur Arbeitserleichterung schon QM-Dokumente erstellt, weil sie für die tägliche Arbeit benötigt wurden. Dies können u.a. Arbeitsanweisungen, Prüf- oder Kalibrieranweisungen, Formblätter oder Kontrollkarten sein, welche bereits im Einsatz sind und so natürlich direkt ins Managementsystem integriert werden können. Versuchen Sie bitte nicht, das „Rad neu zu erfinden“. Besteht ihr Prüf- oder Kalibrierlabor schon länger, so haben sich die Prozesse bereits durch die Richtigkeit der Ergebnisse bewährt und sind so ein wichtiger Bestandteil Ihres QM-Systems. Da bei einer DAkkS Akkreditierung Labor – Qualitätsmanagement ISO / IEC 17025 auch die Einrichtungen und die Umgebungsbedingungen zur Prüf- oder Kalibrierdurchführung sehr wichtig sind, sollten auch diese bei einem Akkreditierungsprojekt genau betrachtet werden. Die Durchführung von baulichen oder apparativen Maßnahmen ist meist aufwendig, kostenintensiv und langwierig und sollte aus diesem Grund stets zu Beginn eines Akkreditierungsprojektes erfolgen.

Da zu Beginn eines Akkeditierungsprojektes keiner genau sagen kann, welche Zeiten nach der Einführungsphase kontinuierlich zur Führung und Verbesserung des Systems benötigt werden, können Sie sich z.B. als technischer Leiter, Laborleiter oder QMB eine Zeitübersicht erstellen, in welcher die QM-Tätigkeiten (z.B. Dokumentenlenkung, Auditplanung usw.) mit den benötigten Zeiten aufgeführt werden. Diese Matrixabbildung ermöglicht eine gute Übersicht und kann als Datengrundlage dienen, wenn aus Kapazitätsgründen Zeiten und Tätigkeiten optimiert oder ggf. auf andere Mitarbeiter verteilt werden müssen. Bitte achten Sie bei der Auswertung der Zeitmatrix immer darauf, dass Ihnen oder den Mitarbeitern stets ausreichend Zeit zur ordnungsgemäßen Durchführung der QM-Tätigkeiten und weiteren Tätigkeiten zur Verfügung stehen,  da sonst immer die Sicherheit oder Qualität der Prozesse oder die Gesundheit durch Stress und Überstunden leiden wird. Neben den internen bereits genannten Zeitvariablen sollten auch die externen durch das Akkreditierungsverfahren durch die DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle) benötigten Zeiten in der Projektplanung berücksichtigt werden. Diese können stark schwanken, werden in der Regel aber meistens unterschätzt. Achten Sie daher bei der Erstellung Ihrer Unterlagen auch darauf, welche Dokumente Sie bereits nach der Antragsstellung bei der Einreichung der Unterlagen benötigen.

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Welche Unterlagen müssen bei einer DAkkS Akkreditierung Labor eingereicht werden?

Welche Unterlagen bereits direkt nach der Antragsstellung bei der DAkkS eingereicht werden müssen, ist in den Dokumenten 72 FB 004.1_17025 (Prüflaboratorien) oder 72 FB 004.2_17025 (Kalibrierlabor) definiert. Hierzu gehören z.B. beim Prüflabor:

1. QM-Handbuch (QMH) inkl. aller relevanten Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
2. Stammliste aller QM-Dokumente
3. Prüfanweisungen der zu akkreditierenden Verfahren
4. Nachweis über Rechtsform z.B. Handelsregisterauszug
5. Nachweis Haftpflichtversicherung
6. Organigramm
7. Mitarbeiterliste mit Qualifikation und Ausweisung der zeichnungsberechtigten Mitarbeiter für Prüfberichte
8. Kopie eines Original-Prüfberichtes
9. Liste eingesetzter Referenzmaterialien
10. Parameterspezifische Übersicht der Teilnahme an Ring- und Vergleichsversuchen
11. Geräteliste
12. Raumplan
13. Ausgefüllte Checkliste 72 CL 001.1_17025

In der Regel erfolgt die Bearbeitung der Unterlagen erst nach der Bezahlung einer Anzahlung.

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Zusätzliche Forderungen der DAkkS, welche beachtet werden müssen

Viele Prüf- und Kalibrierlaboratorien machen bei der Einführung den Fehler, nur die Forderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 zu erfüllen. Die DAkkS hat darüber hinaus noch spezielle Regelwerke verabschiedet, welche ebenfalls für die DAkkS Akkreditierung Labor – Qualitätsmanagement ISO / IEC 17025 relevant sind. Diese sind unter der DAkkS-Homepage unter dem Menüpunkt „Dokumente“ aufgeführt und oftmals sehr spezifisch. Bitte beachten Sie bei der Sichtung der Richtlinien den Status, welche informativ oder verpflichtend sind. Eine gute Übersicht bietet hier das DAkkS-Dokument 71 SD 0 000, welches unter dem Menüpunkt „Allgemeine Dokumente“ ebenfalls auf der DAkkS-Hompage zu finden ist.

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Wie verläuft eine DAkkS Akkreditierung Labor im Qualitätsmanagement ISO / IEC 17025 ?

Eine Ablaufbeschreibung eines Akkreditierungsprozesses lässt sich in 4 Hauptphasen einteilen:

1. Antragsphase der DAkkS Akkreditierung Labor – Qualitätsmanagement ISO / IEC 17025
2. Begutachtungsphase der DAkkS Akkreditierung Labor – Qualitätsmanagement ISO / IEC 17025
3. Akkreditierungsphase
4. Überwachungsphase

1. Antragsphase der DAkkS Akkreditierung Labor
Hier erfolgt die Anfrage und Antragsstellung an die Zentrale Antragsbearbeitung (ZAB) der DAkkS in Berlin. Die ZAB überprüft den Antrag in Abstimmung mit den zuständigen Fachabteilungen (6 Abteilungen, welche in 44 Fachbereiche und drei weitere Sachgebiete unterteilt sind). Dabei wird auch geprüft, ob eine Befugnis erteilende Behörde (BeB) in das Akkreditierungsverfahren eingebunden werden muss. Nach einer erfolgreichen Antragsprüfung informiert der zugeteilte Kundenbetreuer die antragstellende Konformitätsbewertungsstelle (KBS) über das weitere Vorgehen.

2. Begutachtungsphase der DAkkS Akkreditierung Labor
In der zweiten Phase begutachtet die DAkkS durch ein Begutachterteam die technische Kompetenz und das Managementsystem der Konformitätsbewertungsstelle (KBS) – also das Prüf- und Kalibrierlabor. Zunächst werden dabei durch die Begutachter die eingereichten Dokumente auf Vollständigkeit und Richtigkeit überprüft. Ist dies der Fall, findet zum vereinbarten Termin die Begehung vor Ort statt. Der Umfang und die Dauer der Begutachtung sind von der Größe der KBS, dem beauftragten Geltungsbereich (Scope) der Akkreditierung und der Komplexität des Verfahrens abhängig. Die Ergebnisse werden von den DAkkS-Auditoren in einem Begutachtungsbericht dokumentiert. Sollten im Audit Abweichungen festgestellt worden sein (dies ist absolut normal), muss das Prüf- oder Kalibrierlabor die Abweichungen innerhalb des vereinbarten Termins (max. 4 Monate bei Erstakkreditierung oder 2 Monate beim Überwachungsaudit) wirksam abarbeiten und die Nachweise an den Auditor senden. Dieser überprüft die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen und beigefügten Nachweise. In Einzelfällen kann auch eine erneute Begutachtung vor Ort erfolgen, sollte dies zur Überprüfung der Maßnahmen notwendig sein. Bitte beachten Sie immer, dass alle kritischen und nicht kritischen Abweichungen wirksam bearbeitet und termingerecht dem DAkkS-Auditor übersendet werden.

3. Akkreditierungsphase
In dieser Phase bewertet ein Akkreditierungsausschuss (AkA) die Begutachtungsergebnisse und entscheidet über die Erteilung der Akkreditierung. Erfolgt dies positiv, so bescheinigt die DAkkS den erfolgreichen Abschluss der Akkreditierungsphase durch den Akkreditierungsbescheid und die Akkreditierungsurkunde. Damit bestätigt die DAkkS dem überprüften Prüf- oder Kalibrierlabor die Erfüllung der entsprechenden Normen, Standards oder Gesetze im Hinblick auf Ihre Konformitätsbewertungstätigkeiten – und damit Ihre technische Kompetenz. Ein großer Vorteil liegt in dem zentralen Verzeichnis der akkreditierten Stellen, in welches das Prüf- oder Kalibrierlabor nach der erfolgreichen DAkkS Akkreditierung Labor – Qualitätsmanagement ISO / IEC 17025 gelistet wird. Dies ist über die DAkkS-Website aufrufbar.

4. Überwachungsphase
Eine Akkreditierung ist in der Regel für fünf Jahre gültig. Um den Kompetenznachweis auch innerhalb dieser Zeit sicherzustellen, erfolgen in festgelegten Intervallen (12 Monate nach Erstakkreditierung oder 18 Monate bei Überwachungsaudits) wiederkehrende Begutachtungen durch die DAkkS- Auditoren. Der Akkreditierungszyklus endet spätestens nach fünf Jahren mit dem Auslaufen der Akkreditierung und bedarf dann einer Reakkreditierung.

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Kosten einer DAkkS Akkreditierung Labor – Qualitätsmanagement ISO / IEC 17025

Die DAkkS als Deutschlands nationale Akkreditierungsstelle arbeitet kostendeckend, aber nicht gewinnorientiert. Sie erfüllt ihre hoheitlichen Leistungen und erhebt hierfür Gebühren und Auslagen. Die Gebühren werden so bemessen, dass der gesamte Personal- und Sachaufwand von der DAkkS abgedeckt ist. Die genauen Kosten für ein Akkreditierungsverfahren werden auf Basis einer vom Gesetzgeber festgelegten Kostenverordnung (AkkStelleKostV) errechnet. Die Gebührensätze hängen dabei von der Komplexität des Akkreditierungsverfahrens, vom Umfang des Geltungsbereichs der Akkreditierung oder von der Größe des Prüf- oder Kalibrierlaboratoriums (Mitarbeiter, Standorte) ab. Bei der Beteiligung mehrerer Begutachter, Fachbereiche, Abteilungen oder Behörden werden zudem Zuschläge berechnet. Um sich eine erste Kostenübersicht zu verschaffen, wird auf Anfrage vom Fachbereichsverantwortlichen oder der Kundenbetreuung eine unverbindliche Kostenabschätzung abgegeben.

Die DAkkS hat auf ihrer Website drei Kostenbeispiele für Laboratorien aufgeführt, welche eine grobe Einschätzung ermöglichen.

Beispiel 1: Erst- oder Reakkreditierung, 5 Mitarbeiter, 1 Standort mit kleinem Geltungsbereich, ca. 9.000 € inkl. MwSt.
Beispiel 2: Erst- oder Reakkreditierung, 200 Mitarbeiter, 5 Standorte mit großem Geltungsbereich, ca. 53.000 € inkl. MwSt.
Beispiel 3: Überwachung, 30 Mitarbeiter, 1 Standort mit mittlerem Geltungsbereich, ca. 5.500 € inkl. MwSt.