Einführung Qualitätsmanagement Labor ISO / IEC 17025 – Der Weg zur Zertifizierung Ihres QM-Systems

Sie sind bereits mit den Anforderungen der ISO / IEC 17025 – Qualitätsmanagement Labor vertraut und stehen nun vor der Aufgabe ein QM System nach ISO 17025 zu implementieren? Wir zeigen Ihnen auf dieser Seite, welche Forderungen bei der schrittweisen Einführung Qualitätsmanagement Labor auf Sie zu kommen und wie Sie diese für eine erfolgreiche Zertifizierung umsetzen.  Außerdem erfahren Sie, mit welchem zeitlichen Aufwand Sie ungefähr rechnen müssen. Wir haben die wichtigsten Schritte und Informationen zur Einführung für Sie zusammengefasst, sodass Sie Ihrer Aufgabe gelassen entgegen treten können.

AUSBILDUNG: Mit der Ausbildung Basiswissen Qualitätsmanagement Labor ISO / IEC 17025 lernen Sie die ISO / IEC 17025 von Grund auf kennen und anzuwenden.

Schritt 1 – Anwendungsbereich und Grenzen des QM Systems nach ISO / IEC 17025 festlegen  

Legen Sie in einem ersten Schritt fest, ob sich das QM-System auf Ihr gesamtes Labor, vielleicht auch auf mehrere Laborstandorte oder nur gewisse Methoden bzw. wertschöpfende Aktivitäten im Labor erstrecken soll.

Nachdem Sie diese Abgrenzung vorgenommen haben, sollten Sie sich ebenfalls bereits an dieser Stelle mit der inhaltlichen Definition auseinandersetzen. D.h. welche Prozesse und Methoden innerhalb Ihres Labors müssen betrachtet werden? Fertigen Sie gleich eine Auflistung an!

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Schritt 2 – Informieren Sie Ihre Mitarbeiter über Ihre Vorhaben

Es ist wichtig, dass Sie Mitarbeiter, die im Rahmen des Qualitätsmanagement Systems im Labor arbeiten, von Anfang an in Ihrem Vorhaben zu involvieren. Bringen Sie Ihren Mitarbeitern den Sinn der Einführung Qualitätsmanagement Labor ISO / IEC 17025 – nämlich die Optimierung von Prozessen und der Arbeitsstrukturierung – nahe. Mitarbeiter, die nicht über die Einführung des QM Systems informiert werden, sehen im Qualitätsmanagement Systems oftmals einen Mehraufwand und sträuben sich gegen die bevorstehenden Veränderungen. Eine strukturierte Mitarbeiterinformation stellt somit einen wichtigen Erfolgsfaktor für die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO / IEC 17025 dar.

Machen Sie aus Betroffenen Beteiligte. Als Beteiligter wird der Hintergrund der Arbeit - der Sinn und Nutzen der Arbeit verstanden und somit wird motivierter mitgearbeitet. Um Ihre Belegschaft zu informieren stehen Ihnen unterschiedliche Methoden, wie z.B. eine Mitarbeiterversammlung, Aushänge oder auch Einträge im Intranet, zur Verfügung. Wichtig ist, dass eine geeignete interne Kommunikation im Labor muss klar geregelt wird.

AUSBILDUNG: Mit der Ausbildung Qualitätsmanagementbeauftragter Labor – QMB ISO / IEC 17025 betreuen Sie Ihr QM-System sicher und erfolgreich.

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Schritt 3 – Benennung eines QMB für das Qualitätsmanagement Labor nach ISO / IEC 17025

Gemäß Normabschnitt 4.1.5 i) der ISO 17025 muss in Ihrem Labor ein Qualitätsmanagementbeauftragter benannt werden, der Zugang zu den höchsten Ebenen der Leitung hat. Dabei müssen die Aufgaben und Anforderungen an die Position des QMB genau definiert und dokumentiert werden.

Die Benennung des Qualitätsmanagementbeauftragten erfolgt durch die oberste Leitung. Diese muss zudem sicherstellen, dass der QMB über alle Befugnisse und Ressourcen (auch zeitliche) verfügt, die er zur Bewältigung seiner Aufgaben benötigt. Ein Qualitätsmanagementbeauftragter trägt Verantwortung dafür, dass die Forderungen, die an das QM-System gestellt werden, von diesem auch tatsächlich umgesetzt werden. 

Somit gehört es zu den Aufgaben des QM Beauftragten neben der Einführung des Qualitätsmanagement Systems Labor ISO / IEC 17025, dessen Aufrechterhaltung und auch Verbesserung sicherzustellen. Außerdem ist der Qualitätsbeauftragte dafür verantwortlich, das Auftreten von Abweichungen vom Managementsystem oder von den Verfahren für die Durchführung von Prüfungen und/oder Kalibrierungen festzustellen und ggf. geeignete Maßnahmen zur Verhinderung solcher Abweichungen einzuleiten.

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Schritt 4 – Erstellen Sie Ihre Projektplanung zur Einführung vom Qualitätsmanagement ISO / IEC 17025

Nachdem nun der Anwendungsbereich definiert, die Mitarbeiter informiert und der QMB benannt ist, gilt es das Projekt „Erstimplementierung“ mit einem Kickoff Meeting Ihres Projektteams zu starten. Auch hierbei müssen Sie das Projektteam zunächst zusammenstellen, was diese am besten bereits bei der allgemeinen Mitarbeiterinformation erfahren. Hierbei sollten Sie sich bereits ganz zu Beginn über den Ablauf des Projekts bewusst werden und diesen in einer Prozessbeschreibung Projektmanagement festhalten, was Ihnen und Ihren Teammitgliedern eine größere Handlungssicherheit verschafft. Innerhalb der Prozessbeschreibung werden die Zuständigkeiten und Abläufe im Projektmanagement dargestellt, um sicherzustellen, dass das System entsprechend der Kundenanforderungen umgesetzt werden kann.

Bei der Definition eines Projektplans sollten Sie auch den Zeitaufwand sowie die Verantwortlichkeiten innerhalb des Projektes “Einführung Qualitätsmanagement Labor ISO / IEC 17025″ festlegen.  Die Verantwortlichkeiten können Sie dabei in einer Aufgaben- und Verantwortungsmatrix, in der Sie in der Sie auch notwendige Informationsflüsse festhalten, festlegen. Für die Überwachung der Einhaltung des erstellten Projektplans ist der Projektleiter zuständig. Dabei sollte die zeitliche Terminierung einzelner Projektschritte immer im Auge behalten werden. Kommt es dabei zu Planabweichungen, muss darauf mit Umplanungen reagiert werden. Um den Stand der Umsetzung des Qualitätsmanagement  Labor ISO / IEC 17025 bewerten und sich jederzeit einen Überblick über den aktuellen Stand des Projekts verschaffen zu können, nutzen Sie am besten ein Formblatt zum Umsetzungsstand des QM-Projektes.

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Schritt 5 – Spezifizieren Sie die Anforderungen an das Qualitätsmanagement System Labor ISO / IEC 17025

In diesem Schritt der Einführung Qualitätsmanagement Labor ISO / IEC 17025 geht es darum, dass Sie die unternehmensspezifischen Anforderungen, die das QM System erfüllen soll, definieren. Sie legen also fest, was Ihr QM-System leisten soll. Arbeiten Sie dabei die erfolgsentscheidenden Faktoren (EEF) für Ihr Qualitätsmanagementsystem ISO 17025 heraus und betrachten Sie die gestellten Anforderungen aus folgenden drei Perspektiven:  

Externe Kundensicht:
Überlegen Sie, welche Anforderungen externe Kunden an das Qualitätsmanagement System Labor stellt.

Externe Behördensucht:
Welche gesetzlichen Vorschriften und Anforderungen werden an Ihr QM System gestellt und müssen eingehalten werden?

Interne Unternehmenssicht:
Überlegen Sie, welche Anforderungen seitens des Unternehmens an das Qualitätsmanagement Labor ISO / IEC 17025 gestellt werden.

KOSTENLOSE VORLAGE: Nutzen Sie die kostenlose Vorlage Erstellung einer Prozessbeschreibung, um standardisierte Abläufe im Unternehmen zu schaffen.

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Schritt 6 -  Strukturieren Sie Ihre Aufbau- und Ablauforganisation

Eines der grundlegenden Elemente eines jeden Managementsystems ist die Aufbauorganisation zu beschreiben und Verantwortlichkeiten für alle wichtigen Belange und Aufgaben des Managementsystems festzulegen. Nachdem Sie nun die notwendige Basis zur Hand haben, gilt es nun die Aufbau- und Ablauforganisation Ihres Unternehmens entsprechend zu erfassen, zu strukturieren und darzustellen. Stellen Sie hierzu zunächst Ihre Aufbauorganisation in einem Organigramm dar. Beachten Sie dabei unbedingt, das gem. ISO 17025 Abschnitt 4.1.5 i) der Qualitätsmanagementbeauftragte aus den Reihen der (mindestens mittleren, besser oberen) Leitungsebene stammen soll und stellen Sie dies entsprechend in Ihrem Unternehmensorganigramm dar.

Zudem können Sie nun Ihre Prozesslandkarte gestalten bzw. die vorstrukturierte Prozesslandkarte entsprechend dem unter Schritt 1 definierten Anwendungsbereich Ihres Qualitätsmanagement Systems nach ISO / IEC 17025 an Ihre Bedürfnisse anpassen.

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Ab Schritt 6 – Wollen Sie alle weiteren Schritte sehen?

Leider waren dies noch nicht alle Schritte, welche Sie zur Umsetzung der Einführung Qualitätsmanagement Labor ISO / IEC 17025 in Ihrem Unternehmen gehen müssen. Weitere Schritte sehen wie folgt aus:

• Legen Sie Prozessverantwortliche fest, definieren und kommunizieren Sie Ihre Qualitätspolitik und Qualitätsziele
• Ermitteln Sie die Kundenzufriedenheit und beantworten Sie Kundenfragen
• Stellen Sie den aktuellen Ausbildungsstand dar und gewährleisten Sie die Erstellung sowie Umsetzung eines Schulungsplans
• Erstellen Sie einen Auditjahresplan zur Planung und Durchführung interner Audits
• … und vieles mehr …

Hilfe bei der Einführung erwünscht?

Mit MMSPRO erhalten Sie Schritt für Schritt gezeigt, was die ISO / IEC 17025 von Ihnen verlangt und wie Sie die Forderungen der ISO / IEC 17025 bei der Einführung bis hin zur Zertifizierung sicher umsetzen.

Dabei sind bereits alle relevanten Dokumente enthalten, so dass Sie diese direkt an Ihre Prozesse anpassen und anwenden können. Eine integrierte Prozesslandschaft enthält zudem die gängigen Unternehmensprozesse aufgeteilt in Management-, operative und unterstützende Prozesse. So können Sie praktisch ohne weitere Vorkenntnisse sicher und einfach ein QM-System nach ISO / IEC 17025 einführen und professionell betreuen.

Interessiert? - Dann gleich kostenlos alle Schritte zur Einführung ISO / IEC 17025 entdecken!