Gerade bei der Erstellung und Betreuung eines Qualitätsmanagementsystems sollten Sie sich über die Dokumentationsstruktur Gedanken machen.
Statt Quantität – QUALITÄT !
Nicht auf die Quantität kommt es an, sondern auf die Qualität! Nehmen Sie sich diesen Spruch als Leitspruch und schaffen Sie durch eine angemessene, funktionale und transparente Dokumentenstruktur Akzeptanz bei den Mitarbeitern und Führungskräften. Wir zeigen Ihnen mit welchen Grundstrukturen Sie ein effektives, dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 schaffen können und dabei eine sichere Dokumentenverwaltung erreichen.
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Welche Aufgaben gehen mit dem Dokumentenmanagement eines QM-Systems ISO 9001 einher?
Folgende Aufgaben sollte die Dokumentation Ihres QM-Systems erfüllen:
- Die Dokumentation ist als Nachweis für die Erfüllung vertraglicher Forderungen an das QM-System anzusehen, gerade bei Außenstehenden.
- Abläufe werden transparent und nachvollziehbar dargestellt.
- Gerade die Dokumentation trägt zu großen Teil dazu bei, Prozesse stetig–zu verbessern.
Dokumentierte Information – Der neue Begriff zum Dokumentenmanagement ISO 9001
Mit der Revision ISO 9001:2015 wurde der Begriff „Dokumentierte Information“ als Ersatz für dokumentierte Verfahren und Aufzeichnungen eingeführt. Mit diesem neuen Oberbegriff wird eine Angleichung verschiedener ISO-Normen an die neue gemeinsame High Level Structure – HLS geschaffen. Eine Unterscheidung von Aufzeichnungen und Dokumenten gibt es somit nicht mehr. Nach den Vorgaben der ISO 9001 muss die dokumentierte Information des Qualitätsmanagementsystems folgendes umfassen:
- Die von der ISO 9001 geforderte dokumentierte Information
- Die dokumentierte Information, die seitens des Unternehmens für die Wirksamkeit des QMS notwendig ist
An vielen unterschiedlichen Stellen der ISO 9001 wird eine dokumentierte Information gefordert. Eine Forderung zur Erstellung eines Qualitätsmanagementhandbuch entfällt mit der Revision ISO 9001:2015. Im Folgenden finden Sie eine Übersicht über die von der ISO 9001:2015 explizit geforderten dokumentierten Informationen:
| 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems | Anwendungsbereich und Grenzen des QMS sind als dokumentierte Information verfügbar zu machen und aufrechtzuerhalten |
| 4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse | Dokumentierte Information sind als Beschreibung der Prozesse und deren Wechselwirkungen sowie als Nachweise dafür, dass Prozesse wie geplant durchgeführt werden aufrechtzuerhalten und aufzubewahren |
| 5.2 Politik | Dokumentierte Information muss als Nachweis der Qualitätspolitik verfügbar sein und aufrechterhalten werden |
| 6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung | Dokumentierte Information zu den Qualitätszielen muss aufrechterhalten werden |
| 7.1 Ressourcen | Dokumentierte Information muss als Nachweis für die Eignung der Ressourcen zur Überwachung und Messung aufbewahrt werden |
| 7.2 Kompetenz | Eine angemessene Dokumentierte Information muss als Nachweis der Kompetenz aufbewahrt werden |
| 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung | Aufrechterhaltung und Aufbewahrung dokumentierte Informationen als Nachweis darüber, dass Prozesse wie geplant durchgeführt werden und als Nachweis der Konformität von Produkten und Dienstleistungen mit den Anforderungen |
| 8.2.3 Überprüfung der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen | Dokumentierte Information ist als Nachweis der Konformität mit den Anforderungen aufzubewahren |
| 8.2.4 Änderungen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen | Bei Änderungen der Anforderungen muss die dokumentierte Information angepasst und auf die Änderungen muss hingewiesen werden |
| 8.3.2 Entwicklungsplanung | Dokumentierte Informationen zur Bestätigung der Erfüllung der Entwicklungsanforderungen müssen berücksichtigt werden |
| 8.3.3 Entwicklungseingaben | Dokumentierter Informationen über Entwicklungseingaben sind aufzubewahren |
| 8.3.4 Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung | Es muss sichergestellt werden, dass dokumentierte Informationen über diese Tätigkeiten müssen aufbewahrt werden |
| 8.3.5 Entwicklungsergebnisse | Dokumentierte Informationen zu Entwicklungsergebnissen sind aufzubewahren |
| 8.3.6 Entwicklungsänderungen | Dokumentierte Informationen sind als Nachweis über Entwicklungsänderungen aufzubewahren |
| 8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen | Ergebnisse der Beurteilungen, Leistungsüberwachung, Neubeurteilung externer Anbieter sind als dokumentierte Informationen aufzubewahren |
| 8.5.1 Steuerung der Produktion und Dienstleistungserbringung | Die Verfügbarkeit dokumentierter Informationen über die Merkmale von Produkten, Dienstleistungen oder Tätigkeiten sowie die zu erzielenden Ergebnisse muss gewährleistet sein |
| 8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit | Dokumentierte Informationen, die für eine Rückverfolgbarkeit notwendig sind, sind aufzubewahren |
| 8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter | Bei Beschädigung oder Verlust des Eigentums eines Kunden oder externen Anbieters sind dokumentierte Informationen über das Ereignis aufzubewahren. |
| 8.5.6 Überwachung von Änderungen | Es müssen dokumentierte Informationen, in denen die Ergebnisse der Überprüfung von Änderungen, die Personen, die die Änderung autorisiert haben, sowie jegliche notwendige Tätigkeiten, die sich aus der Überprüfung ergeben, beschrieben und aufbewahrt werden |
| 8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen | Als Nachweis der Konformität mit Annahmekriterien sowie zur Rückverfolgbarkeit zu Personen, die freigegeben haben, müssen dokumentierte Informationen aufbewahrt werden. |
| 8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse | Dokumentierte Informationen, die die Nichtkonfomrität, eingeleitete Maßnahmen oder auch erhaltenen Sonderfreigaben enthalten müssen aufbewahrt werden. |
| 9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung | Es müssen dokumentierte Informationen als Nachweis der Ergebnisse von Überwachung und Messung aufbewahrt werden |
| 9.2 Internes Audit | Dokumentierte Informationen sind als Nachweis der Umsetzung des Auditprogramms und der Auditergebnisse aufzubewahren |
| 9.3.3 Ergebnisse der Managementbewertung | Als Ergbenisnachweis der Managementbewertung sind dokumentierte Informationen aufzubewahren |
| 10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen | Als Nachweis der Art der Nichtkonformität sowie der Ergebnisse aller Korrekturmaßnahmen muss eine dokumentierte Information aufbewahrt werden |
Die dokumentierte Information kann laut Vorgaben der Norm in jeglichem Format oder Medium vorliegen sowie aus jeglicher Quelle entstammen. Der Begriff kann sich dabei auf das Qualitätsmanagementsystem inklusive der damit verbundenen Prozesse, auf Informationen, die für den Betrieb der Organisation geschaffen wurden oder auf Nachweise zu erreichten Ergebnissen beziehen. Der Umfang der für ein QMS benötigten dokumentierten Information kann von Unternehmen zu Unternehmen variieren. Einerseits ist dies abhängig von der Größe des Unternehmens, der Art der Tätigkeiten, Prozesse, Produkte und Dienstleistungen. Auch die Komplexität der Unternehmensprozesse sowie deren Wechselwirkungen haben Einfluss auf den Dokumentenumfang.
UNSER TIPP:
Beachten Sie dabei immer, dass die Dokumente nicht einfach gemacht werden müssen, um vorhanden zu sein, sondern gemacht werden, um den Nutzen Ihres QM-Systems zu steigern und dessen Konformität nachzuweisen. Beispiele dokumentierter Informationen sind:
- Prozesspläne, Prozessbeschreibungen/ Verfahrensanweisungen, Organigramme wie Ihr Unternehmensorganigramm
- Spezifikationen, Arbeitsanweisungen und Betriebsanweisungen
- Dokumente der internen Kommunikationen, Produktionspläne, Listen über Ihre Lieferanten
- Prüf- und Inspektionspläne sowie Qualitätsmanagementpläne
Ihr Einstieg ins Qualitätsmanagement
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Dokumentenmanagement ISO 9001 – Dokumentierte Information erstellen, aktualisieren und lenken
In den Kapiteln 7.5.2 und 7.5.3 gibt die ISO 9001 konkrete Forderungen zur Erstellung und Aktualisierung sowie zur Lenkung dokumentierter Informationen vor. Danach muss die Organisation sicherstellen, dass die dokumentierte Information angemessen gekennzeichnet und beschrieben (z.B. Titel, Datum, Autor oder Referenznummer) ist und in einem angemessenen Format (z.B. Sprache, Softwareversion, Grafiken) sowie auf einem geeigneten Medium (z.B. elektronisch oder auf Papier) zugänglich gemacht wird. Eine angemessene Überprüfung und Genehmigung im Hinblick auf Eignung und Angemessenheit ist seitens der Organisation sicherzustellen.
Bezüglich der Lenkung dokumentierter Information muss gewährleistet werden, dass die dokumentierte Information verfügbar und für die Verwendung geeignet ist und angemessen geschützt wird. Vorgenommene Änderungen der dokumentierten Informationen müssen überwacht – beispielsweise mithilfe einer Versionskontrolle – und entsprechend gekennzeichnet werden. Auch die dokumentierte Information externe Herkunft muss gekennzeichnet und angemessen gelenkt werden. Darüber hinaus muss das Unternehmen dokumentierte Informationen, die als Konformitätsnachweis aufbewahrt werden, vor unbeabsichtigten Änderungen schützen.
Welche gesetzlichen Aufzeichnungen sind einzuhalten?
Im gesetzlich geregelten Bereich zur Aufbewahrung von Aufzeichnungen bleibt Ihnen kein Spielraum zur Umsetzung. Besonders wichtig sind hierbei die Festlegungen zu den Aufbewahrungsfristen von Geschäftsaufzeichnungen. Deren Grundlage sind zum Teil direkte Vorgaben (wie z.B. Aufbewahrungsfristen des HGB, AO) und indirekte Vorgaben (wie z.B. Verjährungsfristen des BGB). Anbei ein kurzer Auszug aus möglichen, für Ihr Unternehmen relevanten, Gesetzen:
- Handelsgesetzbuch (HGB)
- Produkthaftungsgesetz (Prod-HaftG)
- Steuerrecht (EStG, KStG, GewStG, AO)
- Zivilrecht (BGB, ZPO)
- Banken- und Versicherungsgesetz
- Beamtenrecht, Verdingungsordnung für Bauleistungen (VOB)
- Vorschriften für den modernen Rechtsgeschäftsverkehr
