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Dokumentenmanagement ISO/IEC 17025 – Qualitätsmanagement Labor

Die Dokumentation eines Qualitätsmanagementsystems im Labor besteht im herkömmlichen Sinne aus einem Handbuch. Die Dokumentation des QM-Systems dient dazu, allen Mitarbeitern in Ihrem Unternehmen einen Überblick über das Managementsystem zu geben, grundlegende Regelungen festzulegen sowie die notwendigen Vorgaben zu machen und Aufzeichnungen sicherzustellen. Alle Dokumente müssen dabei nach der Lenkung und Aufbewahrung der Dokumente im Sinne der Norm ISO/IEC 17025 eindeutig mit Titel und Datum gekennzeichnet sein. Der Umfang der Dokumentation hängt dabei von der Größe und Komplexität der Organisation sowie der Qualifikation der Mitarbeiter ab. Kernelement der Dokumentation ist typischerweise ein Handbuch, in dem gegebenenfalls auf weitere Dokumente (wie Verfahrensanweisungen und im Rahmen des QMS erstellte Aufzeichnungen) verweisen wird.

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Diese Dokumente müssen im Qualitätsmanagement Labor mindestens enthalten sein

Die ISO/IEC 17025 fordert, dass beim Dokumentenmanagement ISO/IEC 17025 die Kernelemente des QM Systems dokumentiert werden. Zu diesen Kernelementen zählen beispielsweise Aussagen über die Qualitätspolitik, welche von der obersten Leitung definiert werden, oder auch die Verantwortlichkeiten und Aufgaben der technischen Leitung sowie des Qualitätsmanager festhalten. Zu den Unterlagen, welche im Dokumentenmanagement ISO/IEC 17025 erfasst werden müssen, zählen:

Dokumente:
Unter dem Begriff Dokumente können Vorschriften, Normen, normative Dokumente, Handbücher, Verfahrensanweisungen, Anleitungen, Prüf- und Kalibrierverfahren, Zeichnungen, Software, Grundsatzerklärungen oder auch Spezifikationen

Daten:
Ein- und Ausgabedaten, Ergebnisse

Technische Aufzeichnungen:
Technische Aufzeichnungen umfassen Originaldaten, Kalibrierungen, Kundenmitteilungen, Arbeitsblätter oder Prüfergebnisse.

Qualitätsaufzeichnungen:
Dies sind Aufzeichnungen über interne Audits, Managementbewertungen sowie über Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen.

Die ISO/IEC 17025 – Qualitätsmanagement Labor macht keine konkreten Vorgaben, in welcher Form die unterschiedlichen Dokumente und Aufzeichnungen vorliegen sollen. Im Dokumentenmanagement ISO/IEC 17025 können Aufzeichnungen und Dokumente in digitaler, analoger, fotografischer oder schriftlicher Form vorliegen und auf unterschiedlichen Medien (elektronisch oder auf Papier) festgehalten sein. Für den korrekten und sicheren Umgang mit elektronischen Dokumenten sollten dennoch Regelungen getroffen werden.


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Lenkung von Dokumenten im Dokumentenmanagement ISO/IEC 17025 – Qualitätsmanagement Labor

Bezüglich der Dokumentenlenkung verlangt die Norm, dass das Labor über Regelungen zur Lenkung aller Dokumente – egal ob interner oder externer Herkunft – verfügen muss. Zur Kontrolle der Dokumente fordert die ISO/IEC 17025, dass Dokumente vor ihrer Herausgabe auf Eignung geprüft, regelmäßig überprüft und gegebenenfalls aktualisiert werden. Dabei müssen Änderungen und der aktuelle Revisionsstand stets erkennbar und nachweisbar sein. Aktuelle Versionen sollten immer dort verfügbar sein, wo sie verwendet werden sollen – also bei Ihren Mitarbeitern oder am jeweiligen Arbeitsplatz, denn damit verhindern Sie bereits die unbeabsichtigte Nutzung überholter Dokumente. Achten Sie wie bereits beschrieben immer darauf, dass die Dokumente gut lesbar sind und leicht identifizierbar bleiben – denn nicht nur Sie wenden die Dokumente an, sondern Ihre Mitarbeiter. Ermitteln Sie zudem bei notwendigen Dokumente den externen Ursprung und überwachen Sie deren Verteilung im Unternehmen. Außerdem müssen Sie innerhalb des Dokumentenmanagement ISO/IEC 17025 – Qualitätsmanagement Labor eine Stammliste oder ähnliches Verfahren implementieren, welches Ihnen bei der Lenkung Ihrer Dokumente unterstützt. In dieser Stammliste werden der aktuelle Überarbeitungsstatus sowie die Verteilung der Dokumente festgehalten. Dabei ist es wichtig sicherzustellen, dass eine solche Stammliste leicht verfügbar ist, sodass die Verwendung ungültiger oder gegenstandsloser Dokumente ausgeschlossen werden kann.


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Dokumentengenehmigung und -herausgabe im Dokumentenmanagement ISO/IEC 17025

Bevor neu erstellte Dokumente an die Mitarbeiter des Laboratoriums herausgegeben werden, müssen diese durch befugtes Personal auf Eignung geprüft und genehmigt werden. Für die Herausgabe müssen Dokumente eindeutig gekennzeichnet sein. Nach den  Normvorgaben muss die eindeutige Kennzeichnung der Dokumente folgendes umfassen:

  • das Ausgabedatum oder die Identifikation der Überarbeitung
  • die Seitennummerierung sowie die Gesamtseitenzahl oder eine Kennzeichnung für das Ende des Dokumentes
  • Freigabe des Dokumentes

Außerdem müssen Dokumente im Qualitätsmanagement Labor regelmäßig hinsichtlich ihrer Eignung und Übereinstimmung mit Anforderungen geprüft werden. Sollte dabei Änderungsbedarf festgestellt werden, müssen die entsprechenden Dokumente / Aufzeichnungen überarbeitet werden.

Gleichzeitig müssen solche Dokumente, die ungültig oder überholt sind, aus den Ausgabe- und Verwendungsstellen entfernt oder anderweitig gegen unbeabsichtigten Gebrauch gesichert werden. Werden überholte Dokumente aus rechtlichen Gründen oder zur Bewahrung von Wissen aufbewahrt, müssen diese entsprechend gekennzeichnet werden.


Änderung von Dokumenten im Dokumentenmanagement ISO/IEC 17025

Die Überprüfung und Genehmigung geänderter Dokumente muss von derselben Person bzw. Stelle, welche bereits die ursprüngliche Fassung genehmigt und freigegeben hat, erfolgen. Außerdem muss nach den Vorgaben der ISO/IEC 17025 der gleiche Überprüfungsprozess wie bei der Erstellung von neuen Dokumenten eingehalten werden. Die Mitarbeiter, welche im Qualitätsmanagement Labor anschließend auf das Dokument zugreifen bzw. dieses verwenden müssen darüber hinaus Hintergrundinformationen darüber erhalten, auf welcher Grundlage die Überprüfung und Genehmigung erfolgte – Dokumentenänderungen müssen also eindeutig nachvollziehbar sein. Geänderte oder neu integrierte Textstellen bzw. Informationen sollten, falls möglich, gekennzeichnet werden, sodass Änderungen für jeden leichter erkennbar werden. Für die Änderungen und Lenkung der Änderungen solcher Dokumente, die über computergestützte Systeme bereitgestellt werden, muss Ihr Unternehmen geeignete Verfahren definieren und überwachen.