Die Akkreditierung Labor gewährleistet die Genauigkeit und Übereinstimmung von Laborpraktiken mit dem international Standard ISO/IEC 17025. Mit einer wachsenden Betonung auf die Genauigkeit und Reproduzierbarkeit von Testergebnissen gewinnt die Anerkennung gemäß dieser Norm zunehmend an Bedeutung. Die ISO/IEC 17025-Akkreditierung fungiert als Maßstab für die technische Kompetenz von Laboren und bietet eine Plattform für Vertrauen, internationalen Handel und regulatorische Einhaltung. Diese Anerkennung markiert nicht nur ein Bekenntnis zur Einhaltung strenger Qualitätsstandards, sondern auch zur kontinuierlichen Verbesserung und Innovation im Bereich der Laborpraktiken.
Steht ein Prüf- oder Kalibrierlabor vor der Entscheidung sich gemäß DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditieren zu lassen, so müssen viele Grundentscheidungen getroffen sein, welche speziell durch die Akkreditierungsnorm gefordert sind. Was muss bei der Beantragung bei der DAkkS beachtet werden? Wie lange dauert eine Akkreditierung im Labor? Gibt es zusätzliche Forderungen der DAkkS, welche neben den Forderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 ebenfalls beachtet werden müssen? Wie teuer wird die Akkreditierung? – Viele Fragen, welche bei einem Akkreditierungsprojekt so früh wie möglich geklärt werden sollten, damit keine Doppelarbeit oder ein nicht gewünschter Zeitverzug beim Akkreditierungsprojekt entsteht.
Was ist eine Akkreditierung Labor nach ISO/IEC 17025?
Die Akkreditierung Labor gemäß der Norm ISO/IEC 17025 bezieht sich auf die formelle Anerkennung der technischen Kompetenz eines Labors, um spezifische Tests oder Kalibrierungen gemäß international anerkannten Normen durchzuführen. Diese Akkreditierung stellt sicher, dass das Labor in der Lage ist, konsistente und genaue Ergebnisse zu liefern.
Die Norm ISO/IEC 17025 legt allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien fest. Dies umfasst die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem des Labors, die technische Kompetenz des Personals, die Validierung von Testmethoden, die Rückführbarkeit der Messungen, die Aufrechterhaltung der Ausrüstung und die Genauigkeit der Prüfergebnisse. Die Erfüllung dieser Anforderungen signalisiert, dass das akkreditierte Labor in der Lage ist, genaue und verlässliche Ergebnisse zu liefern und somit eine hohe Qualität und Zuverlässigkeit seiner Dienstleistungen gewährleistet.
Alle unsere YouTube Videos finden Sie hier auf dem YouTube Kanal der VOREST AG!
Welche Vorteile bietet die Akkreditierung Labor?
Die Akkreditierung eines Labors gemäß der Norm ISO/IEC 17025 bietet eine Reihe von Vorteilen, sowohl für das Labor selbst als auch für seine Kunden und die allgemeine Öffentlichkeit. Einige der wichtigsten Vorteile sind:
- Anerkennung der Kompetenz: Die Akkreditierung gemäß ISO/IEC 17025 ist eine Anerkennung der technischen Kompetenz des Labors und seiner Fähigkeit, genaue und verlässliche Ergebnisse zu liefern.
- Internationale Anerkennung: Eine Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 wird international anerkannt, was dem Labor ermöglicht, seine Dienstleistungen über nationale Grenzen hinweg anzubieten und zu erweitern.
- Vertrauen und Glaubwürdigkeit: Die Akkreditierung signalisiert Kunden, dass das Labor nach international anerkannten Standards arbeitet und dass die Testergebnisse verlässlich sind. Dies trägt dazu bei, das Vertrauen in die Qualität der Dienstleistungen des Labors zu stärken.
- Zugang zu Märkten: Die Akkreditierung ermöglicht es dem Labor, an Ausschreibungen teilzunehmen und Kunden zu gewinnen, die eine Akkreditierung als Voraussetzung für die Zusammenarbeit fordern.
- Verbesserte Effizienz: Die Einhaltung der Anforderungen von ISO/IEC 17025 fördert eine effiziente Arbeitsweise im Labor, was zu einer verbesserten Qualitätssicherung, einer besseren Dokumentation und einer Reduzierung von Fehlern und Wiederholungen führt.
- Anerkennung durch Regulierungsbehörden: Die Akkreditierung erleichtert die Anerkennung durch Regulierungsbehörden und hilft dem Labor, die Anforderungen und Vorschriften verschiedener Branchen und Länder zu erfüllen.
- Kontinuierliche Verbesserung: Die Akkreditierung erfordert eine kontinuierliche Überwachung und Verbesserung der Prozesse im Labor, was zu einer ständigen Verbesserung der Leistung und Qualität führt.
Wie ist der Ablauf einer Labor Akkreditierung nach Dakks?
Die Akkreditierung Labor gemäß ISO/IEC 17025 stellt sicher, dass das Labor die höchsten Standards in Bezug auf technische Kompetenz und Qualität erfüllt. Der Ablauf dieses Akkreditierungsverfahrens ist entscheidend für die Gewährleistung von Zuverlässigkeit und Vertrauen in die durchgeführten Tests und Kalibrierungen. Der Ablauf einer Laborakkreditierung kann je nach der spezifischen Vorgehensweise der Akkreditierungsstelle variieren, aber im Allgemeinen umfasst er folgende Schritte:
1. Antragsphase der DAkkS Akkreditierung Labor
Die Antragsphase für die DAkkS-Akkreditierung eines Labors ist ein wesentlicher Schritt im Prozess der Erlangung von Anerkennung und Bestätigung der Kompetenz gemäß ISO/IEC 17025. Hier erfolgt die Anfrage und Antragsstellung an die Zentrale Antragsbearbeitung (ZAB) der DAkkS in Berlin. Die ZAB überprüft den Antrag in Abstimmung mit den zuständigen Fachabteilungen. Hierzu zählen 6 Abteilungen, welche in 44 Fachbereiche und drei weitere Sachgebiete unterteilt sind. Dabei wird auch geprüft, ob eine Befugnis erteilende Behörde (BeB) in das Akkreditierungsverfahren eingebunden werden muss. Nach einer erfolgreichen Antragsprüfung informiert der zugeteilte Kundenbetreuer die antragstellende Konformitätsbewertungsstelle (KBS) über das weitere Vorgehen.
Welche Unterlagen müssen bei der Antragsstellung eingereicht werden?
Welche Unterlagen bereits direkt nach der Antragsstellung bei der DAkkS eingereicht werden müssen, ist in den Dokumenten 72 FB 004.1_17025 (Prüflaboratorien) oder 72 FB 004.2_17025 (Kalibrierlabor) definiert. Hierzu gehören z.B. beim Prüflabor:
- QM-Handbuch (QMH) inkl. aller relevanten Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
- Stammliste aller QM-Dokumente
- Prüfanweisungen der zu akkreditierenden Verfahren
- Nachweis über Rechtsform z.B. Handelsregisterauszug
- Nachweis Haftpflichtversicherung
- Organigramm
- Mitarbeiterliste mit Qualifikation und Ausweisung der zeichnungsberechtigten Mitarbeiter für Prüfberichte
- Kopie eines Original-Prüfberichtes
- Liste eingesetzter Referenzmaterialien
- Parameterspezifische Übersicht der Teilnahme an Ring- und Vergleichsversuchen
- Geräteliste
- Raumplan
- Ausgefüllte Checkliste 72 CL 001.1_17025
2. Begutachtungsphase der DAkkS Akkreditierung Labor
In der zweiten Phase begutachtet die DAkkS durch ein Begutachterteam die technische Kompetenz und das Managementsystem der Konformitätsbewertungsstelle (KBS) – also das Prüf- und Kalibrierlabor. Zunächst werden dabei durch die Begutachter die eingereichten Dokumente auf Vollständigkeit und Richtigkeit überprüft. Ist dies der Fall, findet zum vereinbarten Termin die Begehung vor Ort statt. Der Umfang und die Dauer der Begutachtung sind von der Größe der KBS, dem beauftragten Geltungsbereich (Scope) der Akkreditierung und der Komplexität des Verfahrens abhängig. Die Ergebnisse werden von den DAkkS-Auditoren in einem Begutachtungsbericht dokumentiert.
Sollten im Audit Abweichungen festgestellt worden sein (dies ist absolut normal), muss das Prüf- oder Kalibrierlabor die Abweichungen innerhalb des vereinbarten Termins (max. 4 Monate bei Erstakkreditierung oder 2 Monate beim Überwachungsaudit) wirksam abarbeiten und die Nachweise an den Auditor senden. Dieser überprüft die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen und beigefügten Nachweise. In Einzelfällen kann auch eine erneute Begutachtung vor Ort erfolgen, sollte dies zur Überprüfung der Maßnahmen notwendig sein. Bitte beachten Sie immer, dass alle kritischen und nicht kritischen Abweichungen wirksam bearbeitet und termingerecht dem DAkkS-Auditor übersendet werden.
Passend für Sie zum Thema:
Schritt
Seminartitel
Kursformen
Zertifikat
Informationen
3. Akkreditierungsphase
In dieser Phase bewertet ein Akkreditierungsausschuss (AkA) die Begutachtungsergebnisse und entscheidet über die Erteilung der Akkreditierung. Erfolgt dies positiv, so bescheinigt die DAkkS den erfolgreichen Abschluss der Akkreditierungsphase durch den Akkreditierungsbescheid sowie die Akkreditierungsurkunde. Damit bestätigt die DAkkS dem überprüften Prüf- oder Kalibrierlabor die Erfüllung der entsprechenden Normen, Standards oder Gesetze. Im Hinblick auf Ihre Konformitätsbewertungstätigkeiten – und damit Ihre technische Kompetenz. Ein großer Vorteil liegt in dem zentralen Verzeichnis der akkreditierten Stellen, in welches das Prüf- oder Kalibrierlabor nach der erfolgreichen DAkkS Akkreditierung Labor gelistet wird. Dies ist über die DAkkS-Website aufrufbar.
4. Überwachungsphase
Eine Akkreditierung Labor ist in der Regel für fünf Jahre gültig. Um den Kompetenznachweis auch innerhalb dieser Zeit sicherzustellen, erfolgen in festgelegten Intervallen (12 Monate nach Erstakkreditierung oder 18 Monate bei Überwachungsaudits) wiederkehrende Begutachtungen durch die DAkkS- Auditoren. Der Akkreditierungszyklus endet spätestens nach fünf Jahren mit dem Auslaufen und bedarf dann einer Reakkreditierung.
Kosten einer DAkkS Akkreditierung Labor
Die DAkkS als Deutschlands nationale Akkreditierungsstelle arbeitet kostendeckend, aber nicht gewinnorientiert. Sie erfüllt ihre hoheitlichen Leistungen und erhebt hierfür Gebühren und Auslagen. Die Gebühren werden so bemessen, dass der gesamte Personal- und Sachaufwand von der DAkkS abgedeckt ist. Die genauen Kosten für ein Akkreditierungsverfahren lassen sich dabei auf Basis einer vom Gesetzgeber festgelegten Kostenverordnung (AkkStelleKostV) errechnen. Die Gebührensätze hängen dabei von der Komplexität des Akkreditierungsverfahrens, vom Umfang des Geltungsbereichs der Akkreditierung oder von der Größe des Prüf- oder Kalibrierlaboratoriums (Mitarbeiter, Standorte) ab. Bei der Beteiligung mehrerer Begutachter, Fachbereiche, Abteilungen oder Behörden werden zudem Zuschläge berechnet. Um sich eine erste Kostenübersicht zu verschaffen, wird auf Anfrage vom Fachbereichsverantwortlichen oder der Kundenbetreuung eine unverbindliche Kostenabschätzung abgegeben.
Die DAkkS hat auf ihrer Website drei Kostenbeispiele für Laboratorien aufgeführt, welche eine grobe Einschätzung ermöglichen.
Beispiel 1: Erst- oder Reakkreditierung, 5 Mitarbeiter, 1 Standort mit kleinem Geltungsbereich, ca. 9.000 € inkl. MwSt.
Beispiel 2: Erst- oder Reakkreditierung, 200 Mitarbeiter, 5 Standorte mit großem Geltungsbereich, ca. 53.000 € inkl. MwSt.
Beispiel 3: Überwachung, 30 Mitarbeiter, 1 Standort mit mittlerem Geltungsbereich, ca. 5.500 € inkl. MwSt.
Was ist der Unterschied zwischen einer Akkreditierung Labor und Zertifizierung?
Die Unterscheidung zwischen der Akkreditierung Labors und der Zertifizierung liegt in den spezifischen Bereichen, die sie abdecken und den Zielen, die sie verfolgen. Akkreditierung bezieht sich auf die formale Bestätigung der technischen Kompetenz eines Labors durch eine unabhängige Akkreditierungsstelle. Diese Anerkennung zeigt, dass das Labor in der Lage ist, bestimmte Tests, Kalibrierungen oder Inspektionen gemäß international anerkannten Standards durchzuführen. Die Akkreditierung wird von spezialisierten Akkreditierungsstellen durchgeführt, die die Konformität des Labors mit den relevanten Normen, wie beispielsweise der ISO/IEC 17025, bewerten.
Auf der anderen Seite zielt die Zertifizierung darauf ab, die Konformität eines Produkts, Systems oder einer Dienstleistung mit spezifischen Anforderungen oder Standards zu bestätigen. Dies geschieht durch unabhängige Zertifizierungsstellen, die sicherstellen, dass das Produkt oder System die festgelegten Standards erfüllt. Beispiele für Zertifizierungen können die ISO 9001 für Qualitätsmanagementsysteme oder die ISO 14001 für Umweltmanagementsysteme sein. In einfachen Worten könnte man sagen, dass die Akkreditierung sich auf die Fähigkeiten eines Labors konzentriert. Während die Zertifizierung die Bestätigung der Einhaltung von Standards für Produkte, Systeme oder Dienstleistungen darstellt. Beide Prozesse spielen eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung von Qualität, Zuverlässigkeit und Konformität in unterschiedlichen Kontexten.
Und welche zusätzlichen Forderungen stellt die DAkkS?
Viele Prüf- und Kalibrierlaboratorien machen bei der Einführung den Fehler, nur die Forderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 zu erfüllen. Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) ist die nationale Akkreditierungsstelle in Deutschland. Sie hat über die Anforderungen der ISO/IEC 17025 hinaus noch spezielle Regelwerke verabschiedet, welche ebenfalls für die DAkkS Akkreditierung Labor relevant sind. Diese finden Sie auf der DAkkS-Homepage. Bitte beachten Sie bei der Sichtung der Richtlinien den Status, welche informativ oder verpflichtend sind.