Einfaches Dokumentenmanagement ISO 9001 – QM Dokumentation in sinnvollen Grenzen!

Gerade bei der Erstellung und Betreuung eines Qualitätsmanagementsystems ISO 9001 sollten Sie sich über das Dokumentenmanagement Gedanken machen.

Statt Quantität – QUALITÄT !

Nicht auf die Quantität kommt es an, sondern auf die Qualität! Nehmen Sie sich diesen Spruch als Leitspruch und schaffen Sie durch eine angemessene, funktionale und transparente Dokumentenstruktur Akzeptanz bei den Mitarbeitern und Führungskräften. Wir zeigen Ihnen mit welchen Grundstrukturen Sie ein effektives, dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 schaffen können und dabei eine sichere Dokumentenverwaltung erreichen.

Welche Aufgaben gehen mit dem Dokumentenmanagement eines QM-Systems ISO 9001 einher?

Folgende Aufgaben sollte die Dokumentation Ihres QM-Systems erfüllen:

• Die Dokumentation ist als Nachweis für die Erfüllung vertraglicher Forderungen an das QM-System anzusehen, gerade bei Außenstehenden.
• Abläufe werden transparent und nachvollziehbar dargestellt.
• Gerade die Dokumentation trägt zu großen Teil dazu bei, Prozesse stetig–zu verbessern.

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Dokumentierte Information – Der Begriff zum Dokumentenmanagement ISO 9001

Seit der Revision ISO 9001:2015 wurde der Begriff „Dokumentierte Information“ als Ersatz für dokumentierte Verfahren und Aufzeichnungen eingeführt. Mit diesem neuen Oberbegriff schaffte man eine Angleichung verschiedener ISO-Normen an die neue gemeinsame High Level Structure – HLS. Eine Unterscheidung von Aufzeichnungen und Dokumenten gibt es somit nicht mehr. Nach den Vorgaben der ISO 9001 muss die dokumentierte Information des Qualitätsmanagementsystems folgendes umfassen:

• Die von der ISO 9001 geforderte dokumentierte Information
• Die dokumentierte Information, die seitens des Unternehmens für die Wirksamkeit des QMS notwendig ist

An vielen unterschiedlichen Stellen der ISO 9001 wird eine dokumentierte Information gefordert. Eine Forderung zur Erstellung eines Qualitätsmanagementhandbuch entfällt mittlerweile. Im Folgenden finden Sie eine Übersicht über die von der ISO 9001:2015 explizit geforderten dokumentierten Informationen:

Kapitel der ISO 9001:2015	Anforderung
4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems	Anwendungsbereich und Grenzen des QMS sind als dokumentierte Information verfügbar zu machen und aufrechtzuerhalten
4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse	Dokumentierte Information sind als Beschreibung der Prozesse und deren Wechselwirkungen sowie als Nachweise dafür, dass Prozesse wie geplant durchgeführt werden aufrechtzuerhalten und aufzubewahren
5.2 Politik	Dokumentierte Information muss als Nachweis der Qualitätspolitik verfügbar sein und aufrechterhalten werden
6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung	Dokumentierte Information zu den Qualitätszielen muss aufrechterhalten werden
7.1 Ressourcen	Dokumentierte Information muss als Nachweis für die Eignung der Ressourcen zur Überwachung und Messung aufbewahrt werden
7.2 Kompetenz	Eine angemessene Dokumentierte Information muss als Nachweis der Kompetenz aufbewahrt werden
8.1 Betriebliche Planung und Steuerung	Aufrechterhaltung und Aufbewahrung dokumentierte Informationen als Nachweis darüber, dass Prozesse wie geplant durchgeführt werden und als Nachweis der Konformität von Produkten und Dienstleistungen mit den Anforderungen
8.2.3 Überprüfung der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen	Dokumentierte Information ist als Nachweis der Konformität mit den Anforderungen aufzubewahren
8.2.4 Änderungen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen	Bei Änderungen der Anforderungen muss die dokumentierte Information angepasst und auf die Änderungen muss hingewiesen werden
8.3.2 Entwicklungsplanung	Dokumentierte Informationen zur Bestätigung der Erfüllung der Entwicklungsanforderungen müssen berücksichtigt werden
8.3.3 Entwicklungseingaben	Dokumentierter Informationen über Entwicklungseingaben sind aufzubewahren
8.3.4 Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung	Es muss sichergestellt werden, dass dokumentierte Informationen über diese Tätigkeiten müssen aufbewahrt werden
8.3.5 Entwicklungsergebnisse	Dokumentierte Informationen zu Entwicklungsergebnissen sind aufzubewahren
8.3.6 Entwicklungsänderungen	Dokumentierte Informationen sind als Nachweis über Entwicklungsänderungen aufzubewahren
8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen	Ergebnisse der Beurteilungen, Leistungsüberwachung, Neubeurteilung externer Anbieter sind als dokumentierte Informationen aufzubewahren
8.5.1 Steuerung der Produktion und Dienstleistungserbringung	Die Verfügbarkeit dokumentierter Informationen über die Merkmale von Produkten, Dienstleistungen oder Tätigkeiten sowie die zu erzielenden Ergebnisse muss gewährleistet sein
8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit	Dokumentierte Informationen, die für eine Rückverfolgbarkeit notwendig sind, sind aufzubewahren
8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter	Bei Beschädigung oder Verlust des Eigentums eines Kunden oder externen Anbieters sind dokumentierte Informationen über das Ereignis aufzubewahren.
8.5.6 Überwachung von Änderungen	Es müssen dokumentierte Informationen, in denen die Ergebnisse der Überprüfung von Änderungen, die Personen, die die Änderung autorisiert haben, sowie jegliche notwendige Tätigkeiten, die sich aus der Überprüfung ergeben, beschrieben und aufbewahrt werden
8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen	Als Nachweis der Konformität mit Annahmekriterien sowie zur Rückverfolgbarkeit zu Personen, die freigegeben haben, müssen dokumentierte Informationen aufbewahrt werden.
8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse	Dokumentierte Informationen, die die Nichtkonfomrität, eingeleitete Maßnahmen oder auch erhaltenen Sonderfreigaben enthalten müssen aufbewahrt werden.
9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung	Es müssen dokumentierte Informationen als Nachweis der Ergebnisse von Überwachung und Messung aufbewahrt werden
9.2 Internes Audit	Dokumentierte Informationen sind als Nachweis der Umsetzung des Auditprogramms und der Auditergebnisse aufzubewahren
9.3.3 Ergebnisse der Managementbewertung	Als Ergbenisnachweis der Managementbewertung sind dokumentierte Informationen aufzubewahren
10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen	Als Nachweis der Art der Nichtkonformität sowie der Ergebnisse aller Korrekturmaßnahmen muss eine dokumentierte Information aufbewahrt werden

Die dokumentierte Information kann laut Vorgaben der Norm in jeglichem Format oder Medium vorliegen sowie aus jeglicher Quelle entstammen. Der Begriff kann sich dabei auf das Qualitätsmanagementsystem inklusive der damit verbundenen Prozesse, auf Informationen, die für den Betrieb der Organisation geschaffen wurden oder auf Nachweise zu erreichten Ergebnissen beziehen. Der Umfang der für ein QMS benötigten dokumentierten Information kann von Unternehmen zu Unternehmen variieren. Einerseits ist dies abhängig von der Größe des Unternehmens, der Art der Tätigkeiten, Prozesse, Produkte und Dienstleistungen. Auch die Komplexität der Unternehmensprozesse sowie deren Wechselwirkungen haben Einfluss auf den Dokumentenumfang.

UNSER TIPP:

Beachten Sie dabei immer, dass die Dokumente nicht einfach gemacht werden müssen, um vorhanden zu sein. Sondern, um den Nutzen Ihres QM-Systems zu steigern und dessen Konformität nachzuweisen.
Beispiele dokumentierter Informationen sind:

• Prozesspläne, Prozessbeschreibungen/ Verfahrensanweisungen, Organigramme wie Ihr Unternehmensorganigramm
• Spezifikationen,  Arbeitsanweisungen sowie Betriebsanweisungen
• Dokumente der internen Kommunikationen, Produktionspläne, Listen über Ihre Lieferanten
• Prüf- und Inspektionspläne sowie Qualitätsmanagementpläne

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Dokumentenmanagement ISO 9001 – Dokumentierte Information erstellen, aktualisieren und lenken

In den Kapiteln 7.5.2 und 7.5.3 gibt die ISO 9001 konkrete Forderungen zur Erstellung und Aktualisierung sowie zur Lenkung dokumentierter Informationen vor. Zunächst ist es wichtig, den Bedarf und den Zweck der dokumentierten Informationen zu identifizieren. Welche Informationen werden benötigt, um die Qualitätsanforderungen zu erfüllen? Sobald dieser Bedarf festgestellt ist, sollten die verschiedenen Dokumenttypen, wie Handbücher, Verfahren, Arbeitsanweisungen und Formblätter, klar definiert werden. Einheitliche Formate und Layouts gewährleisten dabei Konsistenz.

Die Inhalte der Dokumente müssen klar, präzise und verständlich sein. Überschriften, Absätze und Aufzählungspunkte helfen, die Lesbarkeit zu verbessern. Bevor dokumentierte Informationen veröffentlicht werden, ist eine Genehmigung erforderlich. Verantwortlichkeiten und Autoritäten für die Genehmigung müssen eindeutig festgelegt sein.

Dokumentierte Informationen sollten regelmäßig überprüft werden, um ihre Aktualität und Relevanz sicherzustellen. Ein festgelegter Überprüfungszyklus unterstützt hierbei. Änderungen an den Dokumenten sollten formal angefordert und genehmigt werden. Es ist wichtig, die Änderungen zu dokumentieren, beispielsweise in einem Änderungsprotokoll oder direkt auf dem Dokument. Versionsnummern und Änderungsvermerke helfen, den Überblick zu behalten.

Die Lenkung dokumentierter Informationen umfasst mehrere Aspekte. Der Zugriff auf die Informationen muss kontrolliert werden, sodass nur autorisierte Personen Zugang haben. Es muss festgelegt sein, wie und an wen die Informationen verteilt werden. Die Speicherung der dokumentierten Informationen kann sowohl physisch als auch elektronisch erfolgen. Hierbei sind Aufbewahrungsfristen und Entsorgungsverfahren zu definieren. Schutzmaßnahmen sind erforderlich, um die Informationen vor unbefugtem Zugriff und Verlust zu bewahren, insbesondere wenn es sich um vertrauliche Informationen handelt. Zudem müssen die Informationen dort verfügbar sein, wo sie benötigt werden, und sie sollten leicht zugänglich und verständlich sein.

Beim Erstellen und Aktualisieren dieser Informationen müssen Identifikation, Beschreibung, Formatierung sowie Überprüfung und Genehmigung berücksichtigt werden. Die Lenkung dokumentierter Informationen umfasst die Verteilung, den Zugriff, die Speicherung, die Aufbewahrung, die Erhaltung und die Kontrolle von Änderungen.

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Welche gesetzlichen Aufzeichnungen sind einzuhalten?

Im gesetzlich geregelten Bereich zur Aufbewahrung von Aufzeichnungen bleibt Ihnen kein Spielraum zur Umsetzung. Besonders wichtig sind hierbei die Festlegungen zu den Aufbewahrungsfristen von Geschäftsaufzeichnungen. Deren Grundlage sind zum Teil direkte Vorgaben (wie z.B. Aufbewahrungsfristen des HGB, AO) und indirekte Vorgaben (wie z.B. Verjährungsfristen des BGB).  Anbei ein kurzer Auszug aus möglichen, für Ihr Unternehmen relevante, Gesetzen:

• Handelsgesetzbuch (HGB)
• Produkthaftungsgesetz (Prod-HaftG)
• Steuerrecht (EStG, KStG, GewStG, AO)
• Zivilrecht  (BGB, ZPO)
• Banken- und Versicherungsgesetz
• Beamtenrecht, Verdingungsordnung für Bauleistungen (VOB)
• Vorschriften für den modernen Rechtsgeschäftsverkehr