Für die erfolgreiche Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 17025 spielt die Gestaltung einer Prozesslandkarte bzw. eine Prozesslandschaft zu erstellen eine wichtige Rolle. Wir zeigen Ihnen, worauf Sie dabei achten sollten und wie Sie mithilfe einer Prozesslandkarte Ihre Prozesse optimieren können. Die entscheidenden Punkte bei der Umsetzung Ihres QM-Systems nach ISO 17025 und die zukünftige Zertifizierung dabei sind die Erfassung Ihrer Aufbau- und Ablauforganisation durch eine Prozesslandschaft sowie die Strukturierung Ihrer Aufbau- und Ablauforganisation durch eine Prozesslandkarte Qualitätsmanagement Labor. Bei der Erstellung einer Prozesslandkarte für Ihr Qualitätsmanagement Labor ISO 17025 sollten Sie gleichzeitig die Prozessverantwortlichen definieren. Dies spart Ihnen später unnötigen Aufwand und Zeit. Eine Prozesslandkarte kann dabei grundsätzlich in drei verschiedene Prozesskategorien unterteilt werden. Dies sind einmal die Managementprozesse, operative Prozesse als auch die unterstützenden Prozesse.
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Prozesslandschaft erstellen: Managementprozesse – Was steckt dahinter?
Bei der ersten Prozesskategorie handelt es sich um Managementprozesse. Darunter fallen alle Prozesse, die die oberste Leitung betreffen. Aus diesem Grund werden Managementprozesse oftmals auch als Führungsprozesse bezeichnet. In der ISO 17025 können unter Managementprozesse folgende Teilprozesse fallen:
- Lenkung der Dokumente
- Verbesserungen
- Interne Audits
- Managementbewertungen
- Personal
Lenkung der Dokumente
Für diesen Managementprozess fordert die ISO 17025, dass das Labor über Regelungen zur Lenkung aller Dokumente – interner und externer Herkunft – verfügen muss. Alle erstellten Managementdokumente müssen kontrolliert, genehmigt (freigegeben) und eindeutig gekennzeichnet werden. Die oberste Leitung muss außerdem gewährleisten, dass die Dokumente regelmäßig kontrolliert und auf Aktualität geprüft werden. Ist dies nicht der Fall, müssen Änderungen vorgenommen werden. Es müssen außerdem auch Regelungen zum Umgang mit elektronischen Dokumenten getroffen werden.
Verbesserungen
Kapitel 4.10 der ISO 17025 gibt vor, dass das Labor zur kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagement Systems verpflichtet ist. Anregungen zur Verbesserung müssen kontinuierlich gesammelt und geeignete Maßnahmen müssen eingeleitet, durchgeführt und auf ihre Wirksamkeit beurteilt werden. Als Grundlage für die Erarbeitung von Verbesserungsvorschlägen können Auditberichte, Datenanalyse oder auch Anregungen von Mitarbeitern und Kunden genutzt werden.
Interne Audits – Prozesslandschaft erstellen
Mithilfe dieses Managementprozesses wird überprüft, ob das Labor den Anforderungen der Norm und den internen technischen und Qualitätsvorgaben entspricht. Innerhalb eines Jahres sollten üblicherweise alle Elemente des QM-System auditiert werden. Verantwortlich für die Planung und Organisation von internen Audits ist der Beauftragte des Qualitätsmanagement Labor ISO 17025 . Das Unternehmen sollte darauf achten, dass Interne Audits nur von geschultem Personal durchgeführt werden. Für festgestellte Abweichungen müssen Korrekturmaßnahmen ergriffen, geplant, überwacht und auf ihre Effizienz überprüft werden.
Managementbewertungen
Managementbewertungen dienen der fortlaufenden Überprüfung der Eignung und Effektivität des QM-Systems, der allgemeinen Regelungen sowie der Prüf- und Kalibrierverfahren. Im Kapitel 4.12 der ISO 17025 sind dabei Anforderungen bezüglich des Inhalts und der korrekten Durchführung dieses Managementprozesses vorgegeben. Die oberste Leitung des Labors sollte ein mal im Jahr eine Managementbewertung durchführen. Aus der Managementbewertung resultierende Maßnahmen sollten anschließend geplant, überwacht und auf ihre Wirksamkeit überprüft werden.
Personal
In dem Kapitel Personal wird beschrieben, wie das Labor sicherstellen kann, dass die Mitarbeiter, die Einfluss auf die Prüf- und Kalibrierergebnisse haben, ausreichend qualifiziert sind. Demnach muss die oberste Leitung unter anderem gewährleisten, dass alle am QM System beteiligten Mitarbeiter über die Qualifikationen und Kenntnisse , welche sie zur Erfüllung ihrer Aufgabe benötigen, verfügen. Die benötigte Qualifikation für die entsprechenden Aufgaben kann durch Ausbildung, Erfahrung oder Schulung erlangt werden. Aufgrund der Anforderungen an die Mitarbeiter und seinen vorhanden Fähigkeiten muss für jeden Mitarbeiter ein Schulungsplan entwickelt und umgesetzt werden. Die oberste Leitung muss den Mitarbeitern die Befugnis zum Ausführen spezifischer Aufgaben erteilen – z.B. zur Bedienung von bestimmten Geräten oder zur Berichtserstellung – das Datum, an dem die Befugnis erteilt wurde, muss aufgezeichnet werden.
Video: Was ist ein Prozess?
Video: Die Prozesslandkarte
Prozesslandschaft erstellen: Operative Prozesse – Was verbirgt sich dahinter?
Operative Unternehmensprozesse umfassen alle Kernprozesse, also alle Prozesse mit einem wertschöpfenden Charakter. Die operativen Prozesse reichen dabei von den Prüf- und Kalibrierverfahren und deren Validierung, der Probenahme bis hin zur Erstellung von Prüfberichten.
Prüf- und Kalibrierverfahren und deren Validierung
Im Abschnitt 5.4 der ISO 17025 wird die Auswahl und Validierung der Prüf- und Kalibriermethoden, die Bestimmung der Messunsicherheit sowie die Kontrolle von Daten behandelt. Dabei muss unter anderem der Anwendungsbereich von Verfahren klar definiert sein und im Labor sollten Regelungen zur Auswahl der den Anforderungen entsprechenden Prüfverfahren vorliegen – die ausgewählten Verfahren sollten mit dem Auftraggeber abgesprochen werden. Außerdem sind Verfahren, die als regionale, internationale oder nationale Normen veröffentlicht sind (Normverfahren), bevorzugt anzuwenden und für alle angewendeten Verfahren, einschließlich Probenahme, Transport und Handhabung der Prüfgegenstände müssen aussagekräftige Arbeitsanweisungen vorliegen und für die entsprechenden Mitarbeiter leicht verfügbar sein.
Probenahme
Kapitel 5.7 beschreibt, wie das Labor sicherstellen kann, dass statistische repräsentative Proben genommen werden und dass alle notwendigen Daten zur Probenahme aufgezeichnet werden. Dabei muss das Labor entscheiden, ob es eine Probenahme vornimmt. Die Probenahme muss anhand einem dokumentierten Plan (nach Möglichkeit auf statistische Methoden basierend) und Verfahren erfolgen. Eine weitere Forderung der ISO 17025 verlangt, dass das Labor über ein Verfahren zur Aufzeichnung der Probenahme verfügen muss – die Aufzeichnungen müssen dabei mindestens Angaben über den Ort der Probenahme, die Person die die Probe nimmt, Umweltbedingungen, Datum und Uhrzeit enthalten.
Prüfberichte – Prozesslandschaft erstellen
Anforderungen an den operativen Prozess „Prüfberichte“ werden im Abschnitt 5.10 konkretisiert. Dabei werden genaue Vorgaben zur Gestaltung der Prüfberichte gemacht. So muss ein Prüfbericht beispielsweise klar, eindeutig, genau und objektiv sein, die Anforderungen der Norm erfüllen oder aber alle Informationen enthalten, die nach dem verwendeten Verfahren sowie für die Interpretation der Ergebnisse erforderlich sind.
Ihr Einstieg ins QM Labor
Prozesslandschaft erstellen: Unterstützende Prozesse – Was verbirgt sich dahinter?
Unterstützende Prozesse bilden das letzte Glied, wenn Sie Ihre Prozesslandschaft erstellen und sind durchaus nicht zu vernachlässigen. Unterstützende Prozesse stützen die operativen Geschäftsprozesse und tragen somit unmittelbar zur Wertschöpfung bei. In der ISO 17025 können unter anderem unterstützende Prozesse folgende Teilprozesse fallen:
- Beschwerden
- Lenkung bei fehlerhaften Prüf- und Kalibrierarbeiten
- Korrekturmaßnahmen
- Räumlichkeiten und Umgebung
- Messtechnische Rückführung
Beschwerden
Der Unterstützungsprozess „Beschwerden“ stellt sicher, dass die Normforderungen der ISO 17025 bezüglich Kundenbeschwerden eingehalten werden. So muss das Labor über Festlegungen und Verfahren zur Behandlung von Beschwerden verfügen, alle eingehenden Beschwerden aufnehmen und behandeln, die Ursachen für die Beschwerden analysieren und angemessene Korrekturmaßnahmen ergreifen. Außerdem muss die gesamte Bearbeitung der Beschwerden dokumentiert sein.
Lenkung bei Lenkung bei fehlerhaften Prüf- und Kalibrierarbeiten
Die Lenkung Lenkung bei fehlerhaften Prüf- und Kalibrierarbeiten stellt sicher, dass fehlerhafte Prüfarbeiten analysiert werden und entsprechende Korrekturmaßnahmen eingeleitet werden. Im Qualitätsmanagement Labor ISO 17025 muss die Organisation über Verfahren bezüglich der Bearbeitung von fehlerhaften Prüfarbeiten verfügen und die Zuständigkeiten für den Umgang mit fehlerhaften Prüfarbeiten eindeutig festgelegen. Es gilt außerdem, das Ausmaß des Fehlers zu beurteilen– z.B. ob auch andere Prüftätigkeiten und Ergebnisse beeinflusst wurden.
Korrekturmaßnahmen – Prozesslandschaft erstellen
Mit dem unterstützenden Prozess „Korrekturmaßnahmen“ gewährleisten Sie, dass Korrekturmaßnamen effektiv ausgewählt, umgesetzt, dokumentiert und überwacht werden. Dies stellt gleichzeitig sicher, dass sich Ihr Qualitätsmanagementsystem nach ISO 17025 kontinuierlich weiterentwickeln kann.
Räumlichkeiten und Umgebung
Die ISO 17025 fordert, dass die Umgebungsbedingungen des Labors – Temperatur, Luftfeuchtigkeit etc. – an die durchzuführenden Aufgaben angepasst werden müssen. Die Sicherstellung von einwandfreien Umgebungsbedingungen gilt auch für alle Tätigkeiten, die nicht innerhalb der festen Einrichtungen des Labors durchgeführt werden. Zusätzlich muss das Labor die Räumlichkeiten und Einrichtungen so organisieren, dass Querkontaminationen oder Beeinträchtigungen durch die parallele Ausübung verschiedener Tätigkeiten ausgeschlossen werden können.
