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Einführung QM Labor – Ihr Qualitätsmanagement nach ISO / IEC 17025

Sie sind bereits mit den Anforderungen der DIN EN ISO / IEC 17025 – Qualitätsmanagement Labor vertraut und stehen nun vor der Aufgabe ein QM System nach ISO 17025 zu implementieren, also der Einführung QM im Labor? Wir zeigen Ihnen auf dieser Seite, welche Forderungen bei der schrittweisen Einführung des Qualitätsmanagements in Prüf- und Kalibrierlaboratorien auf Sie zu kommen und wie Sie diese nutzen, um zum Kreis der akkreditierten Laboratorien zu zählen. Außerdem erfahren Sie, mit welchem zeitlichen Aufwand Sie ungefähr rechnen müssen. Wir haben die wichtigsten Schritte und Informationen zur Einführung für Sie zusammengefasst, sodass Sie Ihrer Aufgabe gelassen entgegen treten können.


Schritt 1 – Anwendungsbereich und Grenzen des QM Systems Labor nach ISO / IEC 17025 festlegen

Legen Sie in einem ersten Schritt fest, ob sich das QM-System auf Ihr gesamtes Labor, vielleicht auch auf mehrere Laborstandorte oder nur gewisse Methoden bzw. wertschöpfende Aktivitäten im Labor erstrecken soll.

Nachdem Sie diese Abgrenzung vorgenommen haben, sollten Sie sich ebenfalls bereits an dieser Stelle mit der inhaltlichen Definition auseinandersetzen. D.h. welche Prozesse und Methoden innerhalb Ihres Labors müssen betrachtet werden? Fertigen Sie gleich eine Auflistung an!


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Ihre Ausbildungen rund ums Qualitätsmanagementsystem im Labor

Mit unseren Ausbildungen Basiswissen Qualitätsmanagement Labor, Interner Auditor ISO/IEC 17025 sowie der Ausbildung QMB ISO/IEC 17025 bilden wir Sie zu allen Aufgaben im QM-System nach ISO/IC 17025 aus – von der Einführung, über die dauerhafte Betreuung sowie Auditierung bis hin zur kontinuierlichen Weiterentwicklung.

Viele unserer Ausbildungen können Sie dabei auch als zeit- und ortsunabhängiges E-Learning absolvieren. Laden Sie sich für eine komplette Übersicht einfach unseren Katalog kostenfrei herunter.


Schritt 2 – Informieren Sie Ihre Mitarbeiter über Ihre Vorhaben zur Einführung QM im Labor

Es ist wichtig, dass Sie „betroffene“ Mitarbeiter von Anfang an in Ihrem Vorhaben zu involvieren. Bringen Sie Ihren Mitarbeitern den Sinn der Einführung QM Labor DIN EN ISO / IEC 17025 – nämlich die Optimierung von Prozessen und der Arbeitsstrukturierung – nahe. Mitarbeiter, die nicht über die Einführung des QM Systems informiert werden, sehen im Qualitätsmanagement Systems oftmals einen Mehraufwand und sträuben sich gegen die bevorstehenden Veränderungen. Eine strukturierte Mitarbeiterinformation stellt somit einen wichtigen Erfolgsfaktor für die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO / IEC 17025:2005 dar.

Machen Sie aus Betroffenen Beteiligte. Als Beteiligter wird der Hintergrund der Arbeit – der Sinn und Nutzen der Arbeit verstanden und somit wird motivierter mitgearbeitet. Um Ihre Belegschaft zu informieren stehen Ihnen unterschiedliche Methoden, wie z.B. eine Mitarbeiterversammlung, Aushänge oder auch Einträge im Intranet, zur Verfügung. Wichtig ist, dass eine geeignete interne Kommunikation im Labor muss klar geregelt wird.


Schritt 3 – Benennung eines QMB für das Qualitätsmanagement Labor nach ISO / IEC 17025

Gemäß Normabschnitt 4.1.5 i) der ISO 17025 muss in Ihrem Labor ein Qualitätsmanagementbeauftragter benannt werden, der Zugang zu den höchsten Ebenen der Leitung hat. Dabei müssen die Aufgaben und Anforderungen an die Position des QMB genau definiert und dokumentiert werden.

Die Benennung des Qualitätsmanagementbeauftragten erfolgt durch die oberste Leitung. Diese muss zudem sicherstellen, dass der QMB über alle Befugnisse und Ressourcen (auch zeitliche) verfügt, die er zur Bewältigung seiner Aufgaben benötigt. Ein Qualitätsmanagementbeauftragter trägt Verantwortung dafür, dass die Forderungen, die an das QM-System gestellt werden, von diesem auch tatsächlich umgesetzt werden.

Somit gehört es zu den Aufgaben des QM Beauftragten neben der Einführung des Qualitätsmanagement Systems Labor ISO / IEC 17025, dessen Aufrechterhaltung und auch Verbesserung sicherzustellen. Außerdem ist der Qualitätsbeauftragte dafür verantwortlich, das Auftreten von Abweichungen vom Managementsystem oder von den Verfahren für die Durchführung von Prüfungen und/oder Kalibrierungen festzustellen und ggf. geeignete Maßnahmen zur Verhinderung solcher Abweichungen einzuleiten.


Schritt 4 – Erstellen Sie Ihre Projektplanung zur Einführung vom Qualitätsmanagement ISO / IEC 17025

Nachdem nun der Anwendungsbereich definiert, die Mitarbeiter informiert und der QMB benannt ist, gilt es das Projekt „Erstimplementierung“ mit einem Kickoff Meeting Ihres Projektteams zu starten. Auch hierbei müssen Sie das Projektteam zunächst zusammenstellen, was diese am besten bereits bei der allgemeinen Mitarbeiterinformation erfahren. Hierbei sollten Sie sich bereits ganz zu Beginn über den Ablauf des Projekts bewusst werden. Diesen halten Sie dann in einer Prozessbeschreibung Projektmanagement fest. Das verschafft Ihnen und Ihren Teammitgliedern eine größere Handlungssicherheit. Innerhalb der Prozessbeschreibung werden die Zuständigkeiten und Abläufe im Projektmanagement dargestellt, um sicherzustellen, dass das System entsprechend der Kundenanforderungen umgesetzt werden kann.

Bei der Definition eines Projektplans sollten Sie auch den Zeitaufwand sowie die Verantwortlichkeiten zur Einführung QM Labor ISO / IEC 17025 festlegen.  Die Verantwortlichkeiten können Sie dabei in einer Aufgaben- und Verantwortungsmatrix festlegen. Für die Überwachung der Einhaltung des erstellten Projektplans ist der Projektleiter zuständig. Dabei sollte die zeitliche Terminierung einzelner Projektschritte immer im Auge behalten werden. Kommt es dabei zu Planabweichungen, müssen Sie darauf mit Umplanungen reagieren. Um den Stand der Umsetzung des Qualitätsmanagement  Labor DIN EN ISO / IEC 17025 bewerten und sich jederzeit einen


Schritt 5 – Spezifizieren Sie die bei der QM Einführung die Anforderungen an das Qualitätsmanagement System Labor ISO / IEC 17025

In diesem Schritt der Einführung Qualitätsmanagement Labor ISO / IEC 17025 geht es darum, dass Sie die unternehmensspezifischen Anforderungen, die das QM System erfüllen soll, definieren. Sie legen also fest, was Ihr QM-System leisten soll. Arbeiten Sie dabei die erfolgsentscheidenden Faktoren (EEF) für Ihr Qualitätsmanagementsystem ISO 17025 heraus. Betrachten Sie die gestellten Anforderungen dabei aus folgenden drei Perspektiven:

Externe Kundensicht:
Überlegen Sie, welche Anforderungen externe Kunden an das Qualitätsmanagement System Labor stellt.

Externe Behördensucht:
Welche gesetzlichen Vorschriften und Anforderungen werden an Ihr QM System gestellt und müssen eingehalten werden?

Interne Unternehmenssicht:
Überlegen Sie, welche Anforderungen das Unternehmens an das Qualitätsmanagement Labor ISO / IEC 17025 stellt.


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Schritt 6 – Strukturieren Sie Ihre Aufbau- und Ablauforganisation

Eines der grundlegenden Elemente eines jeden Managementsystems ist die Aufbauorganisation zu beschreiben. Dabei legen Sie die Verantwortlichkeiten für alle wichtigen Belange und Aufgaben des Managementsystems fest. Nachdem Sie nun die notwendige Basis zur Hand haben, gilt es nun die Aufbau- und Ablauforganisation Ihres Unternehmens entsprechend zu erfassen, zu strukturieren und darzustellen. Stellen Sie hierzu zunächst Ihre Aufbauorganisation in einem Organigramm dar. Beachten Sie dabei unbedingt, das gem. ISO 17025 Abschnitt 4.1.5 i) der Qualitätsmanagementbeauftragte aus den Reihen der (mindestens mittleren, besser oberen) Leitungsebene stammen soll. Dies stellen Sie entsprechend in Ihrem Unternehmensorganigramm dar.

Zudem können Sie nun Ihre Prozesslandkarte gestalten bzw. die vorstrukturierte Prozesslandkarte entsprechend dem unter Schritt 1 definierten Anwendungsbereich Ihres Qualitätsmanagement Systems nach ISO / IEC 17025 an Ihre Bedürfnisse anpassen.

Prozesslandkarte erstellen - Einführung QM Labor ISO IEC 17025

Ab Schritt 6 – Wollen Sie alle weiteren Schritte sehen?

Leider waren dies noch nicht alle Schritte, welche Sie zur Umsetzung der Einführung Qualitätsmanagement Labor ISO / IEC 17025 in Ihrem Unternehmen gehen müssen. Weitere Schritte sehen wie folgt aus:

  • Legen Sie Prozessverantwortliche fest, definieren und kommunizieren Sie Ihre Qualitätspolitik und Qualitätsziele
  • Ermitteln Sie die Kundenzufriedenheit und beantworten Sie Kundenfragen
  • Stellen Sie den aktuellen Ausbildungsstand dar und gewährleisten Sie die Erstellung sowie Umsetzung eines Schulungsplans
  • Erstellen Sie einen Auditjahresplan zur Planung und Durchführung interner Audits
  • … und vieles mehr …