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So gelingt Ihnen die Einführung eines QM-Systems nach ISO 9001

Die Einführung von einem QM-System nach ISO 9001 ist ein wichtiger Schritt, um die Qualitätssicherung und betriebliche Effizienz zu verbessern. Durch die Implementierung dieses international anerkannten Standards können Unternehmen nicht nur ihre Produkte und Dienstleistungen optimieren, sondern auch ihre Wettbewerbsfähigkeit steigern. Ein erfolgreiches QMS nach ISO 9001 erfordert jedoch eine sorgfältige Planung, klare Ziele und eine systematische Vorgehensweise. Auf dieser Seite werden wir Schlüsselstrategien und bewährte Praktiken aufzeigen, die Ihnen helfen, erfolgreich ein QM-System nach ISO 9001 einzuführen und die Vorteile einer verbesserten Qualität und Leistungsfähigkeit zu realisieren.

Sie stehen vor der Aufgabe ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 einzuführen und haben noch keine genaue Vorstellung wie Sie diese Aufgabe bewältigen? Im Folgenden zeigen wir Ihnen schrittweise welche Forderungen bei der Einführung vom QM-System auf Sie zu kommen und wie Sie diese im Sinne der ISO 9001 richtig erfüllen. Zudem zeigen wir Ihnen mit welchem zeitlichen Aufwand Sie bei der Einführung rechnen müssen. Lesen Sie weiter und seien Sie für die Einführung der ISO 9001 in Ihrem Unternehmen bestens gewappnet!


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Ihre Ausbildungen rund ums Qualitätsmanagementsystem

Mit unseren Ausbildungen Basiswissen Qualitätsmanagement, Interner Auditor ISO 9001 und der Ausbildung Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 9001 bilden wir Sie zu allen Aufgaben im QM-System aus – von der Einführung, über die dauerhafte Betreuung sowie Auditierung bis hin zur kontinuierlichen Weiterentwicklung.

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Was sind die Gründe für die Einführung eines QM-Systems ISO 9001?

Die Einführung vom QM-System bietet eine strukturierte Methode, um Qualität zu sichern und zu verbessern. Dies kann letztendlich die langfristige Leistungsfähigkeit und den Erfolg einer Organisation fördern. Sie kann aus verschiedenen Gründen erfolgen:

  • Verbesserung der Qualität: ISO 9001 hilft Organisationen, ihre Produkte und Dienstleistungen kontinuierlich zu verbessern, indem es klare Standards und Verfahren für Qualitätsmanagement festlegt.
  • Kundenanforderungen erfüllen: Viele Kunden verlangen von Lieferanten und Dienstleistern eine ISO 9001 Zertifizierung als Nachweis für die Qualität ihrer Produkte oder Dienstleistungen.
  • Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit: Ein zertifiziertes QMS kann einem Unternehmen helfen, sich von Mitbewerbern abzuheben und die Marktposition zu stärken.
  • Effizienzsteigerung: ISO 9001 fördert die Effizienz in den Arbeitsabläufen und Prozessen einer Organisation, was zu Kosteneinsparungen und einer optimierten Nutzung von Ressourcen führen kann.
  • Risikomanagement: Durch die Identifizierung und Bewertung von Risiken in den betrieblichen Abläufen unterstützt ISO 9001 Unternehmen dabei, potenzielle Probleme frühzeitig zu erkennen und ihnen vorzubeugen.
  • Kontinuierliche Verbesserung: ISO 9001 legt einen starken Fokus auf kontinuierliche Verbesserung und regelmäßige Überprüfung der Prozesse. Um somit die Leistungsfähigkeit und Effektivität der Organisation zu steigern.
  • Vertrauen und Glaubwürdigkeit: Die Zertifizierung nach ISO 9001 kann das Vertrauen von Kunden, Lieferanten und anderen Interessengruppen in die Organisation stärken. Dies tut sie indem sie die Einhaltung international anerkannter Qualitätsstandards zeigt.

Wie läuft die Einführung eines QM-Systems ISO 9001 ab?

Die Einführung eines QM-Systems ist ein strukturierter Prozess, der eine sorgfältige Planung, klare Richtlinien und eine systematische Vorgehensweise erfordert. Die Implementierung dieses international anerkannten Standards ist für Organisationen von entscheidender Bedeutung, um ihre Qualität zu verbessern, die Kundenzufriedenheit zu steigern und ihre Wettbewerbsfähigkeit zu stärken. Ein effektiver Einführungsprozess erfordert die Einbindung von Schlüsselpersonen, die Identifizierung von Geschäftsprozessen und die Festlegung von Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung. In diesem Zusammenhang bietet die Einführung eines QM-Systems nach ISO 9001 einen strukturierten Fahrplan, der im Folgenden detailliert beschrieben wird.

1. Schritt – Anwendungsbereich definieren

Starten Sie bei der Einführung vom QM-System mit der Definition des Anwendungsbereiches Ihres zukünftigen QM-Systems. Die Definition des Anwendungsbereichs ist von entscheidender Bedeutung, da sie die Grundlage für die gesamte Implementierung des Qualitätsmanagementsystem bildet. Klarheit und Präzision in diesem Stadium sind wichtig, um sicherzustellen, dass das QMS effektiv auf die spezifischen Bedürfnisse und Ziele Ihrer Organisation zugeschnitten ist. Legen Sie fest, ob sich das QM-System auf Ihr gesamtes Unternehmen, vielleicht auch auf mehrere Standorte oder nur gewisse Bereiche oder operative Prozesse im Unternehmen erstrecken soll. Nachdem Sie diese Abgrenzung vorgenommen haben, sollten Sie sich ebenfalls bereits an dieser Stelle mit der inhaltlichen Definition auseinandersetzen.

WICHTIG:  Nach den Forderungen der Norm ISO 9001:2015 müssen Sie auch diejenigen Prozesse, welche Sie ausgegliedert haben und welche die Produktkonformität beeinflusst, in der Dokumentation des Anwendungsbereiches berücksichtigen!

2. Schritt – Mitarbeiter informieren und QM-Beauftragten benennen

Ihre Mitarbeiter die im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems arbeiten, werden wesentlich motivierter sein, wenn Sie diese von Anfang an involvieren. Erläutern Sie den Sinn, nämlich die Verbesserung Ihrer Prozesse, Kostensenkungen und damit einhergehend die optimalere Strukturierung der Arbeit. Uninformierte Mitarbeiter sehen die Einführung eines QM-Systems sonst schnell als unnötigen Mehraufwand und sträuben sich somit auch gegen damit einhergehende Veränderungen.

Gemäß der ISO 9001 muss in Ihrem Unternehmen ein Qualitätsmanagementbeauftragter aus den Reihen der Leitungsebene benannt sein. Da die Norm ebenfalls fordert, das dieser gewisse Verantwortungen und Befugnisse haben muss, um seine Aufgaben zu erfüllen, müssen neben der Benennung des QMB’s ebenfalls die Anforderungen an diese Position klar definiert werden. Benennen Sie nun einen QMB aus Ihrer obersten Leitung und dokumentieren Sie dies mit der Benennungsurkunde QMB. Hier werden die Aufgaben, die in der Stellenbeschreibung festgelegt werden noch einmal dargestellt.

3. Schritt bei der Einführung vom QM-System – Projekt-Team bilden

Der dritte Schritt bei der Einführung vom QM-System beinhaltet die Bildung eines Projektteams. Die Bildung eines engagierten und gut strukturierten Projektteams ist entscheidend für den Erfolg der QMS-Einführung. Ein gut koordiniertes Team, das über die notwendigen Fähigkeiten und Ressourcen verfügt, ist in der Lage, das QMS effektiv zu entwickeln, umzusetzen und aufrechtzuerhalten. Hier sind die Schritte, um ein effektives Projektteam zu bilden:

  • Identifikation der Schlüsselakteure: Bestimmen Sie die Mitarbeiter und Führungskräfte, die an der Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung des QMS beteiligt sein sollen. Diese Personen sollten über Fachwissen, Erfahrung und Engagement für das Projekt verfügen.
  • Funktionsübergreifendes Team zusammenstellen: Stellen Sie sicher, dass das Projektteam aus Vertretern verschiedener Abteilungen oder Funktionen besteht, die von dem QMS betroffen sind. Dies gewährleistet eine ganzheitliche Betrachtung und die Integration unterschiedlicher Perspektiven.
  • Festlegung von Rollen und Verantwortlichkeiten: Definieren Sie klare Rollen, Verantwortlichkeiten und Aufgaben für jedes Teammitglied. Dies umfasst Projektmanager, Teamleiter und Teammitglieder mit spezifischen Aufgaben im Zusammenhang mit der QMS-Einführung.
  • Schulung und Ressourcenbereitstellung: Stellen Sie sicher, dass alle Teammitglieder die notwendige Schulung und Unterstützung erhalten, um ihre Rollen effektiv zu erfüllen. Dies kann Schulungen über die Anforderungen von ISO 9001, Prozessmanagement oder andere relevante Themen umfassen.
  • Kommunikation und Teamzusammenarbeit: Fördern Sie eine offene Kommunikation und Zusammenarbeit im Team, um den Informationsfluss zu erleichtern, Probleme zu lösen und Entscheidungen zu treffen. Regelmäßige Meetings und Berichterstattung können dabei helfen, alle auf demselben Wissensstand zu halten.
  • Motivation und Unterstützung: Stellen Sie sicher, dass das Projektteam die nötige Unterstützung und Motivation erhält, um das Projektmanagement erfolgreich umzusetzen. Anerkennung für geleistete Arbeit und die Bereitstellung von Ressourcen sind wichtige Aspekte, um das Engagement aufrechtzuerhalten.

4. Schritt – Anforderungen an Ihr Qualitätsmanagementsystem spezifizieren

Konkretisieren Sie in diesem Schritt der Einführung vom QM-System die Anforderungen, die Sie an Ihr QM-System stellen, also was muss Ihr QM-System leisten. Die Spezifizierung der Anforderungen an Ihr QMS stellt sicher, dass das System auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens zugeschnitten ist. Und die ISO 9001-Anforderungen erfüllt werden. Dies bildet die Grundlage für die Entwicklung und Umsetzung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems. Hier sind die Schritte, um die Anforderungen zu spezifizieren:

  • Überprüfung der ISO 9001 Anforderungen: Studieren Sie die Anforderungen der ISO 9001:2015-Norm. Diese umfassen verschiedene Abschnitte wie Kontext der Organisation, Führung, Planung, Unterstützung, Betrieb, Leistungsbewertung und Verbesserung. Verstehen Sie, was jeder Abschnitt erfordert und wie er auf Ihr Unternehmen zutrifft.
  • Analyse der Unternehmensziele und -prozesse: Betrachten Sie die Ziele Ihres Unternehmens und die relevanten Geschäftsprozesse. Identifizieren Sie, wie das QMS dazu beitragen kann, diese Ziele zu erreichen und die Effizienz sowie die Qualität der Prozesse zu verbessern.
  • Festlegung von Qualitätszielen: Basierend auf den Unternehmenszielen und den ISO 9001-Anforderungen setzen Sie klare, messbare und erreichbare Qualitätsziele für Ihr Unternehmen fest. Diese Ziele sollten dazu beitragen, die Qualität der Produkte, Dienstleistungen oder Prozesse zu verbessern.
  • Entwicklung von Prozessen und Verfahren: Definieren Sie die notwendigen Prozesse, Verfahren und Methoden, um die Qualität zu gewährleisten, Risiken zu minimieren und die festgelegten Qualitätsziele zu erreichen. Dies kann die Erstellung von Qualitätsrichtlinien, Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen umfassen.
  • Ressourcenplanung: Bestimmen Sie die Ressourcen, die für die Umsetzung des QMS benötigt werden, einschließlich Personal, Schulungen, Infrastruktur und Tools. Stellen Sie sicher, dass ausreichende Ressourcen vorhanden sind, um die Anforderungen zu erfüllen.
  • Überprüfung und Anpassung: Überprüfen Sie regelmäßig die festgelegten Anforderungen und passen Sie sie bei Bedarf an. Dies kann aufgrund interner oder externer Änderungen erforderlich sein, um sicherzustellen, dass das QMS weiterhin wirksam und relevant bleibt.

5. Schritt – Aufbau- und Ablauforganisation strukturieren

Bei der Aufbauorganisation geht es darum, die Verantwortlichkeiten, Befugnisse und Beziehungen innerhalb der Organisation klar zu definieren. Dies umfasst die Bestimmung von Rollen und Zuständigkeiten, die für die Verwaltung und Umsetzung des QMS erforderlich sind. Es ist wichtig, klare Linien der Kommunikation und Verantwortlichkeit zu schaffen. Um somit sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter verstehen, welche Aufgaben sie haben und wer für welche Entscheidungen verantwortlich ist.

Die Ablauforganisation konzentriert sich auf die Definition der Prozesse, die zur Erfüllung der Qualitätsziele und zur Umsetzung der QMS-Anforderungen notwendig sind. Dies beinhaltet die Erstellung von Arbeitsanweisungen, Prozessbeschreibungen und anderen Dokumenten, um die Schritte und Verfahren für verschiedene Aktivitäten im Unternehmen zu beschreiben. Dabei sollte auf eine klare und transparente Darstellung der Abläufe geachtet werden, um Missverständnisse oder Fehler zu minimieren. Die Strukturierung der Aufbau- und Ablauforganisation erfordert eine enge Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Abteilungen und Mitarbeitern. Die klare Definition von Rollen, Verantwortlichkeiten und Prozessen erleichtert die Einführung vom QM-System und fördert eine effiziente und konsistente Arbeitsweise innerhalb der Organisation. Diese Strukturierung bildet das Rückgrat des QMS und ermöglicht es, Qualitätsstandards zu wahren und kontinuierliche Verbesserungen voranzutreiben.

6. Schritt – Prozessbeschreibungen und Arbeitsanweisungen adaptieren

Nachdem Sie Ihre notwendigen Managementprozesse identifiziert haben, gilt es nun noch in Ihren Prozessbeschreibungen die jeweiligen Verantwortlichen für die jeweiligen Prozesse bzw. Prozessschritte festzulegen. Die Prozessbeschreibungen definieren die Aktivitäten, die in einem bestimmten Prozess durchgeführt werden müssen. Dabei ist es wichtig, die Anforderungen der ISO 9001 zu berücksichtigen und sicherzustellen, dass die Dokumentation die festgelegten Standards erfüllt. Arbeitsanweisungen sind spezifische Anleitungen, die den Mitarbeitern helfen, die Prozessbeschreibungen umzusetzen. Sie enthalten detaillierte Schritte, Verfahren und Anweisungen, um sicherzustellen, dass die Arbeitsabläufe gemäß den definierten Standards ausgeführt werden. Diese Dokumente sind praktische Instrumente, die den Mitarbeitern eine klare Anleitung bieten, wie sie ihre Aufgaben effizient und gemäß den Qualitätsanforderungen erledigen können.

Die Anpassung von Prozessbeschreibungen und Arbeitsanweisungen erfordert die enge Zusammenarbeit zwischen den Mitarbeitern, die für die einzelnen Prozesse verantwortlich sind, und den Qualitätsmanagement-Teams. Klare und präzise Dokumentationen helfen dabei, einheitliche Arbeitsabläufe zu gewährleisten. Sowie die Qualität zu verbessern und gleichzeitig die Einhaltung der ISO 9001-Standards sicherzustellen. Diese Dokumentationen bilden eine wichtige Grundlage für die erfolgreiche Umsetzung des QMS in den täglichen Betriebsabläufen.

7. Schritt – Einführung vom QM-System im Unternehmen

Der siebte Schritt bei der Einführung eines QM-Systems nach ISO 9001 umfasst die eigentliche Implementierung des Systems im Unternehmen. Zu Beginn dieses Schrittes erfolgt die Umsetzung der vorbereiteten Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen und anderer Dokumentationen gemäß den festgelegten Standards der ISO 9001. Dies beinhaltet die Implementierung von Prozessen, um sicherzustellen, dass die Arbeitsabläufe den Qualitätsanforderungen entsprechen. Somit können die definierten Ziele erreicht werden. Parallel dazu erfolgt die Anpassung von internen Strukturen und Prozessen, um das QMS zu integrieren. Dies kann Änderungen in den Arbeitsabläufen, der Organisationsstruktur oder der Kommunikation innerhalb des Unternehmens umfassen. Um so sicherzustellen, dass das QMS reibungslos funktioniert.

Die Implementierung erfordert auch eine kontinuierliche Überwachung und Bewertung. Regelmäßige interne Audits und Überprüfungen werden durchgeführt, um die Wirksamkeit des QMS zu überprüfen. Sowie um potenzielle Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren und sicherzustellen, dass das System den Anforderungen der ISO 9001 entspricht. Während dieses Schrittes ist es entscheidend, dass das Management und die Führungskräfte das QMS aktiv unterstützen und fördern. Ein offener Kommunikationsfluss und ein unterstützendes Umfeld sind wichtig, um Widerstände gegen Veränderungen zu minimieren und die Akzeptanz des QMS innerhalb des Unternehmens zu fördern. Die Implementierung des QMS ist ein kontinuierlicher Prozess, der Zeit und Engagement erfordert. So ist sichergestellt, dass das System ordnungsgemäß funktioniert und die Qualitätsstandards erfüllt sind.


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Der PDCA Zyklus als Bestandteil der Einführung vom QM-System ISO 9001

Der PDCA-Zyklus, auch bekannt als Plan-Do-Check-Act-Zyklus oder Deming-Zyklus, stellt ein fundamentales Konzept dar, das als Bestandteil der Einführung vom QM-System nach ISO 9001 genutzt wird. Dieser zyklische Ansatz zur kontinuierlichen Verbesserung basiert auf vier Hauptphasen:

  1. Plan (Planen): In dieser Phase werden Ziele und Prozesse für die Qualität festgelegt. Dies umfasst die Festlegung von Zielen, die Planung von Prozessen und die Identifizierung der benötigten Ressourcen für die Umsetzung des QMS.
  2. Do (Umsetzen): Nach der Planung folgt die Umsetzung der definierten Pläne. Es werden die Prozesse gemäß den vorher festgelegten Vorgaben implementiert, um die angestrebten Ziele zu erreichen.
  3. Check (Überprüfen): In dieser Phase erfolgt die Überprüfung und Bewertung der Prozesse und Ergebnisse. Man analysiert, ob die implementierten Prozesse den Anforderungen entsprechen und die angestrebten Ziele erreicht sind.
  4. Act (Handeln): Basierend auf den Überprüfungsergebnissen werden Maßnahmen ergriffen, um etwaige Abweichungen zu korrigieren oder Verbesserungen vorzunehmen. Diese Phase beinhaltet die Anpassung von Prozessen, um die Effizienz und Effektivität des QMS kontinuierlich zu verbessern.

Der PDCA-Zyklus bildet einen iterativen Ansatz zur kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems. Nach Abschluss einer Runde des Zyklus beginnt ein neuer Durchlauf. Die Anwendung dieses Zyklus ermöglicht es Organisationen, ihre Prozesse zu optimieren, Risiken zu minimieren, die Qualität zu steigern und letztendlich ihre Leistungsfähigkeit zu verbessern. Es ist ein dynamisches Werkzeug, um das QMS ständig an sich ändernde Anforderungen anzupassen. Und es kontinuierlich zu verbessern, um den bestmöglichen Nutzen zu erzielen.

Der PDCA-Zyklus zur Einführung eines QM-Systems ISO 9001

Welche Hindernisse sind bei der Einführung vom QM-System zu berücksichtigen?

Bei der Einführung vom QM-System nach ISO 9001:2015 können verschiedene Hindernisse auftreten. Diese sollten berücksichtigt werden müssen, um einen reibungslosen Implementierungsprozess sicherzustellen. Hier sind einige wichtige Hindernisse:

  • Widerstand gegen Veränderungen: Mitarbeiter können gegenüber Veränderungen in Arbeitsabläufen und Prozessen, die mit der Einführung eines QMS einhergehen, widerstandsfähig sein. Die Akzeptanz neuer Methoden und Prozesse erfordert oft eine umfassende Kommunikation und Schulung.
  • Ressourcenmangel: Oft erfordert die Implementierung eines QMS zusätzliche Ressourcen wie Zeit, Geld und Fachkenntnisse. Wenn diese Ressourcen knapp sind oder nicht angemessen zugewiesen werden, kann dies die Einführung des Systems erschweren.
  • Unklare Ziele und Strategien: Wenn die Ziele und Strategien für die Einführung des QMS nicht klar definiert sind oder wenn es an einer klaren Vision für das Projekt mangelt, kann dies zu Verwirrung und Ineffizienz führen.
  • Mangelnde Führung und Engagement des Managements: Das Engagement und die Unterstützung des Managements sind entscheidend für den Erfolg eines QMS. Wenn das Management nicht aktiv hinter der Einführung steht oder die Initiative nicht unterstützt, können Schwierigkeiten auftreten.
  • Komplexität der Dokumentation: Die Anforderungen an die Dokumentation gemäß ISO 9001 können als umfangreich und komplex empfunden werden. Wenn Organisationen Schwierigkeiten haben, angemessene Dokumentationsverfahren einzuführen, kann dies die Umsetzung behindern.
  • Fehlende Schulung und Sensibilisierung: Mitarbeiter müssen für die neuen Prozesse und Anforderungen des QMS sensibilisiert und geschult sein. Wenn Schulungen vernachlässigt werden oder nicht ausreichend sind, kann dies zu Wissenslücken und Fehlern führen.
  • Widerstand gegen bürokratische Maßnahmen: Einige Mitarbeiter könnten die Einführung eines QMS als zusätzliche Bürokratie oder als Hindernis für ihre tägliche Arbeit betrachten, was zu Ablehnung oder Nachlässigkeit führen könnte.